Et randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af OptiVein IV kateteret i en pædiatrisk population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OptiVein-systemet bruger gennemlysning af hudvæv til at hjælpe med kanylering og består af OptiVein IV-kateteret med en integreret optisk fiber og en elektronisk enhed. Den elektroniske enhed er en bærbar internt drevet generator af laveffekt synligt laserlys af grøn farve. Den elektroniske enhed genererer synligt lys, som frigives fra spidsen af nålen ind i det bløde væv omkring spidsen af IV-kateteret. Lys er synligt gennem huden og hjælper med at markere placeringen af nålespidsen under huden og mod venen.
Ud over at lokalisere den nøjagtige placering af nålespidsen, informerer OptiVein-systemet brugeren om det nøjagtige øjeblik, hvor nålespidsen trænger ind i blodkarret. Hæmoglobin i blodet absorberer stærkt synligt lys af specifikke bølgelængder, så når nålen kommer ind i blodkarret, absorberes lyset øjeblikkeligt af blod, hvilket forårsager øjeblikkelig falmning af hudens gennemlysning. Øjeblikkelig forsvinden af vævsbelysning indikerer vellykket venepunktur. Brugeren kan derefter sænke vinklen på nålen og begynde at føre kanylen frem over nålen ind i blodkarret. En sådan optisk bekræftelse er meget hurtigere end den traditionelle observation af blod i kanylens flashback-kammer og bør føre til øgede succesrater ved første forsøg og nedsatte kanyleringsrelaterede komplikationer.
Brugen af OptiVein-enhed vil blive sammenlignet med brugen af et traditionelt IV-kateter for at udforske den potentielle forøgelse af effektiviteten af kanylering med OptiVein versus traditionelle IV-katetre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre nyfødt til 12 år
- Har skriftlig eller mundtlig ordre til indsættelse af en IV
- Kræver perifer IV-behandling (kateter)
- Har et indføringssted i hånden, underarmen, foden, benet eller hovedet fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger, læsioner eller tatoveringer
- Demonstrerer samarbejde med en kateterindsættelse og undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- I den nyfødte vuggestue eller intensivafdelinger (neonatal eller pædiatrisk)
- På patientstyret analgesipumpe
- Patienten er bedøvet
- Dødeligt syg
- Overført fra operationsstuen mindre end 8 timer efter anæstesi
- Ethvert barn, forskningspersonalet anser for uobserverbare
- Studie IV-kateterstedet vil blive placeret under et gammelt infusionssted
- Studie IV-stedet skal immobiliseres med en skinne eller andre anordninger
- Har eller har haft en tidligere IV-kateterrelateret flebitis eller infiltration under den nuværende indlæggelse
- Vil kræve en kraftindsprøjtning til en radiologisk procedure under deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med OptiVein
Patienten vil få anbragt et IV-kateter ved brug af OptiVein-enhed.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling med Vasofix Certo
Patienten vil få anbragt et IV-kateter ved brug af Vasofix Certo-apparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket IV-indsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vellykket IV-indsættelse ved første forsøg, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
|
Tid til vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Defineret som tiden fra den første hudpunktur til placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddelafgivelse eller blodudtrækning.
|
Umiddelbar
|
|
Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
|
|
Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
|
|
Forekomst af infektion (flebitis, dermatitis og induration)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Forekomst af infektion (flebitis, dermatitis og induration) på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 72 timer
|
|
Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomi Taivainen, MD, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMT-CT-002-PED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .