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一项随机对照试验,以证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性

2017年2月28日 更新者:Optomeditech Oy
一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照试验,以证明 OptiVein IV 导管在儿科人群中的安全性和有效性。 研究假设是,OptiVein IV 导管的使用在首次尝试成功静脉通路方面优于对照组。

研究概览

地位

终止

详细说明

OptiVein 系统使用皮肤组织的透照来辅助插管,由带有集成光纤的 OptiVein IV 导管和电子单元组成。 电子单元是一种便携式内部供电的绿色低功率可见激光发生器。 电子装置产生可见光,从针尖释放到 IV 导管尖端周围的软组织中。 光线透过皮肤可见,有助于标记针尖在皮肤下和静脉上的位置。

除了精确定位针尖的确切位置外,OptiVein 系统还会告知用户针尖刺入血管的准确时刻。 血液中的血红蛋白强烈吸收特定波长的可见光,因此当针头进入血管时,光线瞬间被血液吸收,导致皮肤透照度瞬间衰减。 组织照明的瞬间消失表明静脉穿刺成功。 然后用户可以降低针头的角度并开始将插管从针头上推进到血管中。 这种光学确认比传统的针回流室血液观察要快得多,应该会提高首次尝试的成功率并减少与插管相关的并发症。

OptiVein 装置的使用将与传统 IV 导管的使用进行比较,以探索 OptiVein 与传统 IV 导管相比插管有效性的潜在提高。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki and Uusimaa Hospital District, Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新生儿至 12 岁
  • 有插入静脉注射的书面或口头命令
  • 需要外周静脉注射治疗(导管)
  • 在手、前臂、脚、腿或头部有一个插入部位,没有畸形、静脉炎、浸润、皮炎、烧伤、损伤或纹身
  • 展示与导管插入和研究方案的合作

排除标准:

  • 在新生儿托儿所或重症监护病房(新生儿或儿科)
  • 关于病人自控镇痛泵
  • 病人被麻醉
  • 身患绝症
  • 麻醉后 8 小时内从手术室转出
  • 任何研究人员认为不可观察的孩子
  • 研究 IV 导管部位将放置在旧输液部位下方
  • 研究 IV 部位需要用夹板或其他装置固定
  • 在当前住院期间曾经或曾经有过与静脉导管相关的静脉炎或浸润
  • 在参与本研究期间将需要为放射学程序进行动力注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OptiVein 治疗
患者将使用 OptiVein 装置放置静脉导管。
有源比较器:用 Vasofix Certo 治疗
患者将使用 Vasofix Certo 装置放置静脉导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次尝试成功 IV 插入
大体时间:即时
第一次尝试成功的 IV 插入,定义为将导管放置在静脉内,允许液体或药物输送或血液抽取。
即时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功静脉注射所需的总尝试次数
大体时间:即时
即时
成功静脉注射的时间
大体时间:即时
定义为从第一次皮肤穿刺到将导管放置在静脉内以允许液体或药物输送或血液抽取的时间。
即时
血液外渗导致血肿的发生率
大体时间:长达 72 小时
长达 72 小时
通过导管输送液体外渗的发生率
大体时间:长达 72 小时
长达 72 小时
感染发生率(静脉炎、皮炎和硬结)
大体时间:长达 72 小时
插入部位感染(静脉炎、皮炎和硬结)的发生率直至 72 小时或拔除导管时,以先发生者为准。
长达 72 小时
静脉导管的意外撤回
大体时间:长达 72 小时
长达 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomi Taivainen, MD, PhD、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月25日

研究完成 (实际的)

2016年8月25日

研究注册日期

首次提交

2014年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月14日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OMT-CT-002-PED

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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