- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270827
Pilotní studie o zdraví před a po léčbě intravenózním aminofylinem a hydrokortisonem u těžkých astmatiků (SARAH)
Přehled studie
Detailní popis
Účastník bude zapojen do tohoto projektu po dobu přibližně 3 - 4 týdnů, v závislosti na tom, na jak dlouho obvykle přichází do nemocnice ke klinickému ošetření. Po dobu 1 týdne budou nosit monitor fyzické aktivity před prvním cyklem aminofylinu a hydrokortizonu, během léčby a ještě 1 týden po léčbě. Tento monitor zaznamenává, jak jsou účastníci aktivní, a je to malý monitor nošený na paži.
Obě studijní návštěvy proběhnou v době, kdy jsou pacienti již v nemocnici, při příjmu a propuštění a jejich dokončení bude trvat přibližně 2–3 hodiny.
Obě studijní návštěvy zahrnují:
• 3 typy dechových testů: Impulzní oscilometrie v laboratoři pro astma, což znamená, že budou dýchat náustkem dovnitř a ven s pohodlnou, stálou rychlostí.
Vydechovaný oxid dusnatý, který měří plyn produkovaný buňkami v plicích. Jedná se o pohodlný a stálý úder do ručního stroje.
Spirometrie, která zahrnuje naplnění plic a prudké vyfouknutí do stroje.
- Krevní test – úplný krevní obraz (FBC) včetně eozinofilů, glukózy, fibrinogenu, C-reaktivního proteinu (CRP), celkového imunoglobulinu-E (IgE), koagulace citrátu a agregace krevních destiček.
- 3 krátké dotazníky, které se ptají na symptomy, kontrolu astmatu a na to, jak pacient cítí, že je astma ovlivňuje.
- 6minutový test chůze, který zahrnuje chůzi nahoru a dolů chodbou oddělení po dobu 6 minut, abyste viděli vzdálenost uraženou za 6 minut.
- Kardiovaskulární test:
Arteriální ztuhlost, což je série krevních tlaků na noze, paži a krku.
Některé z těchto testů budou prováděny jako součást jejich obvyklé nemocniční péče. Patří mezi ně krevní test, 6minutový test chůze a spirometrie.
Odběry krve budou prováděny běžně jako součást běžné péče. Krev bude odebrána pouze v případě, že nemají klinický krevní test před podáním IV aminofylinu a IV hydrokortizonu a po poslední dávce. Klinická studie sleduje pacienty na klinické léčbě. Veškerá rozhodnutí týkající se léčebné dávky a doby trvání učiní klinický tým. Všechny vzorky půjdou do standardní akreditované nemocniční rutinní laboratoře v místě zkoušky. Žádné vzorky nebudou uskladněny, přesunuty mimo pracoviště ani neopustí Spojené království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza těžkého astmatu
- Potvrzená adherence k léčbě prostřednictvím sérových hladin prednisolonu a kortizolu
Kritéria vyloučení:
- Mírné a středně těžké astma
- Komunitně získaná pneumonie
- Akutní porfyrie
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti přecitlivělí na ethylendiamin nebo alergičtí na teofyliny, kofein a/nebo theorbromin.
- Pacient se známou přecitlivělostí na složky a při systémové mykotické infekci
- Pacienti, kterým jsou podávány živé atenuované vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K měření významného zlepšení funkce plic u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
Funkce plic bude měřena pomocí spirometrie (velké dýchací cesty) a impulzní oscilometrie (malé dýchací cesty) před a po léčbě
|
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K měření významného zlepšení symptomů u pacientů s těžkým astmatem po podání IV kúry aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
To bude měřeno sledováním příznaků prostřednictvím 2 dotazníků, ACQ-7, Dyspnoe-12, před a po léčbě
|
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
Změřit významné zlepšení kvality života u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
To bude měřeno tak, že každému pacientovi bude před a po léčbě poskytnut dotazník EuroQOL
|
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
Změřit významné zlepšení tolerance zátěže u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
To bude měřeno tak, že každý pacient požádá, aby provedl 6minutový test chůze před a po léčbě
|
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
Změřit významnou kardiovaskulární změnu u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
To bude měřeno provedením arteriální tuhosti u každého pacienta, což zahrnuje měření série krevních tlaků na karotidách, femorálních a brachiálních tepnách před a po léčbě
|
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- 2013AT001B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .