Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o zdraví před a po léčbě intravenózním aminofylinem a hydrokortisonem u těžkých astmatiků (SARAH)

26. října 2015 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tato studie se zaměřuje na těžké astmatiky a jejich příznaky astmatu. 40 % pacientů s astmatem nadále pociťuje symptomy a až 5 % z nich má obtížně kontrolovatelné astma navzdory neustále se zlepšující léčbě. Těžcí astmatici zažívají klinicky významně horší kvalitu života související se zdravím než ti s méně závažným astmatem. Horší kvalita života související se zdravím může být důsledkem častých závažných příznaků, které pacientovi brání pokračovat v normálním aktivním životním stylu. Royal Brompton Hospital používá léčebný režim intravenózního (IV) aminofylinu a IV hydrokortizonu, které zřejmě zlepšují symptomy a snižují exacerbace. V současnosti existují neoficiální důkazy na podporu těchto předpokladů. Cílem této studie je zjistit, zda existují nějaké objektivní důkazy o zlepšení, zejména při pohledu na plicní funkce, symptomy a kardiovaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastník bude zapojen do tohoto projektu po dobu přibližně 3 - 4 týdnů, v závislosti na tom, na jak dlouho obvykle přichází do nemocnice ke klinickému ošetření. Po dobu 1 týdne budou nosit monitor fyzické aktivity před prvním cyklem aminofylinu a hydrokortizonu, během léčby a ještě 1 týden po léčbě. Tento monitor zaznamenává, jak jsou účastníci aktivní, a je to malý monitor nošený na paži.

Obě studijní návštěvy proběhnou v době, kdy jsou pacienti již v nemocnici, při příjmu a propuštění a jejich dokončení bude trvat přibližně 2–3 hodiny.

Obě studijní návštěvy zahrnují:

• 3 typy dechových testů: Impulzní oscilometrie v laboratoři pro astma, což znamená, že budou dýchat náustkem dovnitř a ven s pohodlnou, stálou rychlostí.

Vydechovaný oxid dusnatý, který měří plyn produkovaný buňkami v plicích. Jedná se o pohodlný a stálý úder do ručního stroje.

Spirometrie, která zahrnuje naplnění plic a prudké vyfouknutí do stroje.

  • Krevní test – úplný krevní obraz (FBC) včetně eozinofilů, glukózy, fibrinogenu, C-reaktivního proteinu (CRP), celkového imunoglobulinu-E (IgE), koagulace citrátu a agregace krevních destiček.
  • 3 krátké dotazníky, které se ptají na symptomy, kontrolu astmatu a na to, jak pacient cítí, že je astma ovlivňuje.
  • 6minutový test chůze, který zahrnuje chůzi nahoru a dolů chodbou oddělení po dobu 6 minut, abyste viděli vzdálenost uraženou za 6 minut.
  • Kardiovaskulární test:

Arteriální ztuhlost, což je série krevních tlaků na noze, paži a krku.

Některé z těchto testů budou prováděny jako součást jejich obvyklé nemocniční péče. Patří mezi ně krevní test, 6minutový test chůze a spirometrie.

Odběry krve budou prováděny běžně jako součást běžné péče. Krev bude odebrána pouze v případě, že nemají klinický krevní test před podáním IV aminofylinu a IV hydrokortizonu a po poslední dávce. Klinická studie sleduje pacienty na klinické léčbě. Veškerá rozhodnutí týkající se léčebné dávky a doby trvání učiní klinický tým. Všechny vzorky půjdou do standardní akreditované nemocniční rutinní laboratoře v místě zkoušky. Žádné vzorky nebudou uskladněny, přesunuty mimo pracoviště ani neopustí Spojené království.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s těžkým astmatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Diagnóza těžkého astmatu
  3. Potvrzená adherence k léčbě prostřednictvím sérových hladin prednisolonu a kortizolu

Kritéria vyloučení:

  1. Mírné a středně těžké astma
  2. Komunitně získaná pneumonie
  3. Akutní porfyrie
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Pacienti přecitlivělí na ethylendiamin nebo alergičtí na teofyliny, kofein a/nebo theorbromin.
  6. Pacient se známou přecitlivělostí na složky a při systémové mykotické infekci
  7. Pacienti, kterým jsou podávány živé atenuované vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření významného zlepšení funkce plic u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
Funkce plic bude měřena pomocí spirometrie (velké dýchací cesty) a impulzní oscilometrie (malé dýchací cesty) před a po léčbě
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření významného zlepšení symptomů u pacientů s těžkým astmatem po podání IV kúry aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
To bude měřeno sledováním příznaků prostřednictvím 2 dotazníků, ACQ-7, Dyspnoe-12, před a po léčbě
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
Změřit významné zlepšení kvality života u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
To bude měřeno tak, že každému pacientovi bude před a po léčbě poskytnut dotazník EuroQOL
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
Změřit významné zlepšení tolerance zátěže u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
To bude měřeno tak, že každý pacient požádá, aby provedl 6minutový test chůze před a po léčbě
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
Změřit významnou kardiovaskulární změnu u pacientů s těžkým astmatem po podání IV aminofylinu a IV hydrokortizonu
Časové okno: Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)
To bude měřeno provedením arteriální tuhosti u každého pacienta, což zahrnuje měření série krevních tlaků na karotidách, femorálních a brachiálních tepnách před a po léčbě
Den 0 a den 7 (+/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit