- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270827
Une étude pilote sur la santé avant et après le traitement par l'aminophylline et l'hydrocortisone intraveineuses chez les asthmatiques sévères (SARAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le participant sera impliqué dans ce projet pendant environ 3 à 4 semaines, selon la durée habituelle de son séjour à l'hôpital, pour un traitement clinique. Pendant 1 semaine, ils porteront un moniteur d'activité physique avant le premier cours d'aminophylline et d'hydrocortisone, pendant le traitement et pendant 1 semaine après le traitement. Ce moniteur enregistre l'activité des participants et est un petit moniteur porté sur le haut du bras.
Les deux visites d'étude auront lieu pendant que les patients sont déjà à l'hôpital, à l'admission et à la sortie et prendront environ 2 à 3 heures.
Les deux visites d'étude comprennent :
• 3 types de tests respiratoires : Oscillométrie impulsionnelle dans le laboratoire de l'asthme, ce qui signifie qu'ils vont respirer par un embout buccal à un rythme confortable et régulier.
Oxyde nitrique expiré qui mesure le gaz produit par les cellules dans les poumons. Il s'agit d'un coup confortable et régulier dans une machine portative.
Spirométrie qui consiste à remplir les poumons et à souffler fort dans une machine.
- Un test sanguin - numération globulaire complète (FBC) comprenant les éosinophiles, le glucose, le fibrinogène, la protéine C-réactive (CRP), l'immunoglobuline-E totale (IgE), la coagulation au citrate et l'agrégation plaquettaire.
- 3 courts questionnaires qui posent des questions sur les symptômes, le contrôle de l'asthme et la façon dont le patient ressent l'asthme les affecte.
- Un test de marche de 6 minutes qui consiste à marcher dans un couloir de service pendant 6 minutes pour voir la distance parcourue en 6 minutes.
- Test cardiovasculaire :
Raideur artérielle qui est une série de pressions sanguines sur la jambe, le bras et le cou.
Certains de ces tests seront effectués dans le cadre de leurs soins hospitaliers habituels. Ceux-ci incluent le test sanguin, le test de marche de 6 minutes et la spirométrie.
Des prélèvements sanguins seront effectués systématiquement dans le cadre des soins normaux. Le sang ne sera prélevé que s'il n'a pas subi de test sanguin clinique avant l'administration d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV et après la dernière dose. L'essai clinique consiste à observer des patients sous traitement clinique. Toutes les décisions concernant la dose et la durée du traitement seront prises par l'équipe clinique. Tous les échantillons seront acheminés au laboratoire de routine hospitalier accrédité standard sur le site de l'essai. Aucun échantillon ne sera stocké, déplacé hors site ou ne quittera le Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Diagnostic d'asthme sévère
- Adhésion confirmée au traitement via les taux sériques de prednisolone et de cortisol
Critère d'exclusion:
- Asthme léger et modéré
- Pneumonie communautaire acquise
- Porphyrie aiguë
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients hypersensibles à l'éthylènediamine ou allergiques aux théophyllines, à la caféine et/ou à la théorbromine.
- Patient présentant une hypersensibilité connue aux composants et une infection fongique systémique
- Patients recevant des vaccins vivants atténués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer une amélioration significative de la fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie (grandes voies respiratoires) et oscillométrie impulsionnelle (petites voies respiratoires) avant et après le traitement
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Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer une amélioration significative des symptômes chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Cela sera mesuré en examinant les symptômes via 2 questionnaires, ACQ-7, Dyspnée-12, avant et après le traitement
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Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Mesurer une amélioration significative de la qualité de vie chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Cela sera mesuré en donnant à chaque patient le questionnaire EuroQOL avant et après le traitement
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Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Mesurer une amélioration significative de la tolérance à l'effort chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Ceci sera mesuré en demandant à chaque patient d'effectuer un test de marche de 6 minutes avant et après le traitement
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Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Mesurer un changement cardiovasculaire significatif chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Cela sera mesuré en effectuant une rigidité artérielle sur chaque patient, ce qui implique de mesurer une série de pressions artérielles sur les artères carotides, fémorales et brachiales avant et après le traitement.
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Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Aminophylline
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013AT001B
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