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Une étude pilote sur la santé avant et après le traitement par l'aminophylline et l'hydrocortisone intraveineuses chez les asthmatiques sévères (SARAH)

26 octobre 2015 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Cette étude porte sur les asthmatiques sévères et leurs symptômes d'asthme. 40 % des patients asthmatiques continuent de présenter des symptômes et jusqu'à 5 % d'entre eux ont un asthme difficile à contrôler malgré l'amélioration continue des traitements. Les asthmatiques sévères ont une qualité de vie liée à la santé cliniquement plus mauvaise que ceux dont l'asthme est moins sévère. Une moins bonne qualité de vie liée à la santé peut être la conséquence de symptômes fréquents et graves, qui empêchent le patient de poursuivre un mode de vie normal et actif. L'hôpital Royal Brompton utilise le schéma thérapeutique de l'aminophylline intraveineuse (IV) et de l'hydrocortisone IV qui semble améliorer les symptômes et réduire les exacerbations. À l'heure actuelle, il existe des preuves anecdotiques à l'appui de ces hypothèses. L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe des preuves objectives d'amélioration, en particulier en ce qui concerne la fonction pulmonaire, les symptômes et la fonction cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le participant sera impliqué dans ce projet pendant environ 3 à 4 semaines, selon la durée habituelle de son séjour à l'hôpital, pour un traitement clinique. Pendant 1 semaine, ils porteront un moniteur d'activité physique avant le premier cours d'aminophylline et d'hydrocortisone, pendant le traitement et pendant 1 semaine après le traitement. Ce moniteur enregistre l'activité des participants et est un petit moniteur porté sur le haut du bras.

Les deux visites d'étude auront lieu pendant que les patients sont déjà à l'hôpital, à l'admission et à la sortie et prendront environ 2 à 3 heures.

Les deux visites d'étude comprennent :

• 3 types de tests respiratoires : Oscillométrie impulsionnelle dans le laboratoire de l'asthme, ce qui signifie qu'ils vont respirer par un embout buccal à un rythme confortable et régulier.

Oxyde nitrique expiré qui mesure le gaz produit par les cellules dans les poumons. Il s'agit d'un coup confortable et régulier dans une machine portative.

Spirométrie qui consiste à remplir les poumons et à souffler fort dans une machine.

  • Un test sanguin - numération globulaire complète (FBC) comprenant les éosinophiles, le glucose, le fibrinogène, la protéine C-réactive (CRP), l'immunoglobuline-E totale (IgE), la coagulation au citrate et l'agrégation plaquettaire.
  • 3 courts questionnaires qui posent des questions sur les symptômes, le contrôle de l'asthme et la façon dont le patient ressent l'asthme les affecte.
  • Un test de marche de 6 minutes qui consiste à marcher dans un couloir de service pendant 6 minutes pour voir la distance parcourue en 6 minutes.
  • Test cardiovasculaire :

Raideur artérielle qui est une série de pressions sanguines sur la jambe, le bras et le cou.

Certains de ces tests seront effectués dans le cadre de leurs soins hospitaliers habituels. Ceux-ci incluent le test sanguin, le test de marche de 6 minutes et la spirométrie.

Des prélèvements sanguins seront effectués systématiquement dans le cadre des soins normaux. Le sang ne sera prélevé que s'il n'a pas subi de test sanguin clinique avant l'administration d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV et après la dernière dose. L'essai clinique consiste à observer des patients sous traitement clinique. Toutes les décisions concernant la dose et la durée du traitement seront prises par l'équipe clinique. Tous les échantillons seront acheminés au laboratoire de routine hospitalier accrédité standard sur le site de l'essai. Aucun échantillon ne sera stocké, déplacé hors site ou ne quittera le Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes asthmatiques sévères

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Diagnostic d'asthme sévère
  3. Adhésion confirmée au traitement via les taux sériques de prednisolone et de cortisol

Critère d'exclusion:

  1. Asthme léger et modéré
  2. Pneumonie communautaire acquise
  3. Porphyrie aiguë
  4. Femmes enceintes et allaitantes
  5. Patients hypersensibles à l'éthylènediamine ou allergiques aux théophyllines, à la caféine et/ou à la théorbromine.
  6. Patient présentant une hypersensibilité connue aux composants et une infection fongique systémique
  7. Patients recevant des vaccins vivants atténués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer une amélioration significative de la fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie (grandes voies respiratoires) et oscillométrie impulsionnelle (petites voies respiratoires) avant et après le traitement
Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer une amélioration significative des symptômes chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Cela sera mesuré en examinant les symptômes via 2 questionnaires, ACQ-7, Dyspnée-12, avant et après le traitement
Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Mesurer une amélioration significative de la qualité de vie chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Cela sera mesuré en donnant à chaque patient le questionnaire EuroQOL avant et après le traitement
Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Mesurer une amélioration significative de la tolérance à l'effort chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Ceci sera mesuré en demandant à chaque patient d'effectuer un test de marche de 6 minutes avant et après le traitement
Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Mesurer un changement cardiovasculaire significatif chez les patients asthmatiques sévères après avoir reçu une cure d'aminophylline IV et d'hydrocortisone IV
Délai: Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)
Cela sera mesuré en effectuant une rigidité artérielle sur chaque patient, ce qui implique de mesurer une série de pressions artérielles sur les artères carotides, fémorales et brachiales avant et après le traitement.
Jour 0 et Jour 7 (+/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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