- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02270827
Пилотное исследование состояния здоровья до и после внутривенного введения аминофиллина и гидрокортизона у пациентов с тяжелой астмой (SARAH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участник будет вовлечен в этот проект примерно на 3-4 недели, в зависимости от того, на какой срок он обычно попадает в больницу для клинического лечения. В течение 1 недели они будут носить монитор физической активности перед первым курсом аминофиллина и гидрокортизона, во время лечения и еще 1 неделю после лечения. Этот монитор записывает, насколько активны участники, и представляет собой небольшой монитор, который носят на плече.
Оба ознакомительных визита состоятся, когда пациенты уже находятся в больнице, при поступлении и при выписке, и для их завершения потребуется примерно 2-3 часа.
Оба ознакомительных визита включают:
• 3 типа дыхательных тестов: Импульсная осциллометрия в лаборатории астмы, что означает, что они будут вдыхать и выдыхать через мундштук с комфортной постоянной скоростью.
Оксид азота в выдыхаемом воздухе, измеряющий количество газа, вырабатываемого клетками легких. Это удобный, уверенный удар по карманной машине.
Спирометрия, которая включает в себя наполнение легких и сильный выдох в аппарат.
- Анализ крови - Общий анализ крови (ОАК), включая эозинофилы, глюкозу, фибриноген, С-реактивный белок (СРБ), общий иммуноглобулин-Е (IgE), коагуляцию цитрата и агрегацию тромбоцитов.
- 3 коротких анкеты, в которых спрашивают о симптомах, контроле над астмой и о том, как, по ощущениям пациента, астма влияет на них.
- Тест 6-минутной ходьбы, который включает в себя ходьбу вверх и вниз по коридору отделения в течение 6 минут, чтобы увидеть расстояние, пройденное за 6 минут.
- Сердечно-сосудистый тест:
Артериальная жесткость, которая представляет собой серию кровяных давлений на ногу, руку и шею.
Некоторые из этих тестов будут проводиться в рамках обычного стационарного лечения. К ним относятся анализ крови, тест 6-минутной ходьбы и спирометрия.
Образцы крови будут браться регулярно в рамках обычного лечения. Кровь будет собираться только в том случае, если у них не будет клинического анализа крови перед введением внутривенного аминофиллина и внутривенного гидрокортизона и после последней дозы. Клиническое исследование – это наблюдение пациентов, находящихся на клиническом лечении. Все решения относительно дозы и продолжительности лечения будут приниматься клинической командой. Все образцы будут отправлены в стандартную аккредитованную рутинную лабораторию больницы на месте проведения испытаний. Никакие образцы не будут храниться, перемещаться за пределы территории Великобритании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагностика тяжелой астмы
- Подтвержденная приверженность к терапии по уровням преднизолона и кортизола в сыворотке
Критерий исключения:
- Легкая и умеренная астма
- Внебольничная пневмония
- Острая порфирия
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с гиперчувствительностью к этилендиамину или аллергией на теофиллины, кофеин и/или теорбромин.
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к компонентам и системной грибковой инфекцией.
- Пациенты, которым вводят живые аттенуированные вакцины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерить значительное улучшение функции легких у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Функция легких будет измеряться с помощью спирометрии (большие дыхательные пути) и импульсной осциллометрии (малые дыхательные пути) до и после лечения.
|
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерить значительное улучшение симптомов у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Это будет измеряться путем изучения симптомов с помощью 2 опросников, ACQ-7, Dyspnoea-12, до и после лечения.
|
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Измерить значительное улучшение качества жизни у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Это будет измеряться путем предоставления каждому пациенту анкеты EuroQOL до и после лечения.
|
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Измерить значительное улучшение толерантности к физической нагрузке у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Это будет измерено, попросив каждого пациента выполнить тест 6-минутной ходьбы до и после лечения.
|
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Измерить значительные сердечно-сосудистые изменения у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Это будет измеряться путем проведения артериальной жесткости у каждого пациента, которая включает измерение артериального давления в сонных, бедренных и плечевых артериях до и после лечения.
|
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Аминофиллин
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- 2013AT001B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .