Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование состояния здоровья до и после внутривенного введения аминофиллина и гидрокортизона у пациентов с тяжелой астмой (SARAH)

26 октября 2015 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Это исследование посвящено тяжелым астматикам и их симптомам астмы. 40% больных астмой продолжают испытывать симптомы, и до 5% из них имеют трудно поддающуюся контролю астму, несмотря на постоянное совершенствование методов лечения. У больных с тяжелой астмой качество жизни, связанное со здоровьем, клинически значимо хуже, чем у пациентов с менее тяжелой астмой. Ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем, может быть следствием частых тяжелых симптомов, которые мешают пациенту вести нормальный активный образ жизни. Королевская больница Бромптон использует схему лечения внутривенным (в/в) аминофиллином и в/в гидрокортизоном, которые, по-видимому, улучшают симптомы и уменьшают обострения. В настоящее время существуют неподтвержденные данные, подтверждающие эти предположения. Цель этого исследования — определить, есть ли какие-либо объективные доказательства улучшения, в частности, глядя на функцию легких, симптомы и сердечно-сосудистую функцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Участник будет вовлечен в этот проект примерно на 3-4 недели, в зависимости от того, на какой срок он обычно попадает в больницу для клинического лечения. В течение 1 недели они будут носить монитор физической активности перед первым курсом аминофиллина и гидрокортизона, во время лечения и еще 1 неделю после лечения. Этот монитор записывает, насколько активны участники, и представляет собой небольшой монитор, который носят на плече.

Оба ознакомительных визита состоятся, когда пациенты уже находятся в больнице, при поступлении и при выписке, и для их завершения потребуется примерно 2-3 часа.

Оба ознакомительных визита включают:

• 3 типа дыхательных тестов: Импульсная осциллометрия в лаборатории астмы, что означает, что они будут вдыхать и выдыхать через мундштук с комфортной постоянной скоростью.

Оксид азота в выдыхаемом воздухе, измеряющий количество газа, вырабатываемого клетками легких. Это удобный, уверенный удар по карманной машине.

Спирометрия, которая включает в себя наполнение легких и сильный выдох в аппарат.

  • Анализ крови - Общий анализ крови (ОАК), включая эозинофилы, глюкозу, фибриноген, С-реактивный белок (СРБ), общий иммуноглобулин-Е (IgE), коагуляцию цитрата и агрегацию тромбоцитов.
  • 3 коротких анкеты, в которых спрашивают о симптомах, контроле над астмой и о том, как, по ощущениям пациента, астма влияет на них.
  • Тест 6-минутной ходьбы, который включает в себя ходьбу вверх и вниз по коридору отделения в течение 6 минут, чтобы увидеть расстояние, пройденное за 6 минут.
  • Сердечно-сосудистый тест:

Артериальная жесткость, которая представляет собой серию кровяных давлений на ногу, руку и шею.

Некоторые из этих тестов будут проводиться в рамках обычного стационарного лечения. К ним относятся анализ крови, тест 6-минутной ходьбы и спирометрия.

Образцы крови будут браться регулярно в рамках обычного лечения. Кровь будет собираться только в том случае, если у них не будет клинического анализа крови перед введением внутривенного аминофиллина и внутривенного гидрокортизона и после последней дозы. Клиническое исследование – это наблюдение пациентов, находящихся на клиническом лечении. Все решения относительно дозы и продолжительности лечения будут приниматься клинической командой. Все образцы будут отправлены в стандартную аккредитованную рутинную лабораторию больницы на месте проведения испытаний. Никакие образцы не будут храниться, перемещаться за пределы территории Великобритании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с тяжелой астмой

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Диагностика тяжелой астмы
  3. Подтвержденная приверженность к терапии по уровням преднизолона и кортизола в сыворотке

Критерий исключения:

  1. Легкая и умеренная астма
  2. Внебольничная пневмония
  3. Острая порфирия
  4. Беременные и кормящие женщины
  5. Пациенты с гиперчувствительностью к этилендиамину или аллергией на теофиллины, кофеин и/или теорбромин.
  6. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к компонентам и системной грибковой инфекцией.
  7. Пациенты, которым вводят живые аттенуированные вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить значительное улучшение функции легких у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Функция легких будет измеряться с помощью спирометрии (большие дыхательные пути) и импульсной осциллометрии (малые дыхательные пути) до и после лечения.
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить значительное улучшение симптомов у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Это будет измеряться путем изучения симптомов с помощью 2 опросников, ACQ-7, Dyspnoea-12, до и после лечения.
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Измерить значительное улучшение качества жизни у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Это будет измеряться путем предоставления каждому пациенту анкеты EuroQOL до и после лечения.
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Измерить значительное улучшение толерантности к физической нагрузке у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Это будет измерено, попросив каждого пациента выполнить тест 6-минутной ходьбы до и после лечения.
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Измерить значительные сердечно-сосудистые изменения у пациентов с тяжелой астмой после курса внутривенного введения аминофиллина и внутривенного введения гидрокортизона.
Временное ограничение: День 0 и День 7 (+/- 3 дня)
Это будет измеряться путем проведения артериальной жесткости у каждого пациента, которая включает измерение артериального давления в сонных, бедренных и плечевых артериях до и после лечения.
День 0 и День 7 (+/- 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013AT001B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться