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Uno studio pilota sulla salute prima e dopo il trattamento con aminofillina e idrocortisone per via endovenosa negli asmatici gravi (SARAH)

Questo studio si concentra sugli asmatici gravi e sui loro sintomi di asma. Il 40% dei pazienti asmatici continua a manifestare sintomi e fino al 5% di questi soffre di asma difficile da controllare nonostante i continui miglioramenti dei trattamenti. Gli asmatici gravi sperimentano una qualità della vita correlata alla salute clinicamente peggiore rispetto a quelli con asma meno grave. Una scarsa qualità della vita correlata alla salute può essere una conseguenza di sintomi frequenti e gravi, che impediscono al paziente di continuare uno stile di vita normale e attivo. Il Royal Brompton Hospital utilizza il regime di trattamento dell'aminofillina per via endovenosa (IV) e dell'idrocortisone IV che sembra migliorare i sintomi e ridurre le riacutizzazioni. Al momento ci sono prove aneddotiche a sostegno di queste ipotesi. L'obiettivo di questo studio è determinare se ci sono prove obiettive di miglioramento, in particolare osservando la funzione polmonare, i sintomi e la funzione cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il partecipante sarà coinvolto in questo progetto per circa 3 - 4 settimane, a seconda di quanto tempo di solito viene ricoverato in ospedale per il trattamento clinico. Per 1 settimana indosseranno un monitor dell'attività fisica prima del primo ciclo di aminofillina e idrocortisone, durante il trattamento e per un'altra settimana dopo il trattamento. Questo monitor registra quanto sono attivi i partecipanti ed è un piccolo monitor indossato sulla parte superiore del braccio.

Entrambe le visite di studio avverranno mentre i pazienti sono già in ospedale, al momento del ricovero e alla dimissione e il completamento richiederà circa 2-3 ore.

Entrambe le visite di studio includono:

• 3 tipi di test respiratori: Oscillometria a impulsi nel laboratorio dell'asma, il che significa che respireranno attraverso un boccaglio dentro e fuori a una velocità confortevole e costante.

Ossido nitrico esalato che misura il gas prodotto dalle cellule nei polmoni. Questo è un colpo comodo e costante in una macchina portatile.

Spirometria che consiste nel riempire i polmoni e soffiare forte in una macchina.

  • Un esame del sangue - Conta ematica completa (FBC) inclusi eosinofili, glucosio, fibrinogeno, proteina C-reattiva (CRP), immunoglobulina-E totale (IgE), coagulazione del citrato e aggregazione piastrinica.
  • 3 brevi questionari che chiedono informazioni sui sintomi, sul controllo dell'asma e su come il paziente sente che l'asma li colpisce.
  • Un test del cammino di 6 minuti che consiste nel camminare su e giù per il corridoio di un reparto per 6 minuti per vedere la distanza percorsa in 6 minuti.
  • Test cardiovascolare:

Rigidità arteriosa che è una serie di pressioni del sangue su gamba, braccio e collo.

Alcuni di questi test verranno eseguiti come parte delle loro normali cure ospedaliere. Questi includono analisi del sangue, 6 Minute Walk Test e spirometria.

I campioni di sangue verranno eseguiti regolarmente come parte delle normali cure. Il sangue verrà raccolto solo se non hanno un esame del sangue clinico prima della somministrazione di aminofillina IV e idrocortisone IV e dopo la dose finale. La sperimentazione clinica sta osservando i pazienti sottoposti a un trattamento clinico. Tutte le decisioni riguardanti la dose e la durata del trattamento saranno prese dal team clinico. Tutti i campioni andranno al laboratorio di routine ospedaliero accreditato standard sul sito di sperimentazione. Nessun campione verrà conservato, spostato fuori sede o lascerà il Regno Unito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti asmatici gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di asma grave
  3. Aderenza terapeutica confermata tramite livelli sierici di prednisolone e cortisolo

Criteri di esclusione:

  1. Asma lieve e moderato
  2. Polmonite acquisita in comunità
  3. Porfiria acuta
  4. Donne in gravidanza e allattamento
  5. Pazienti ipersensibili all'etilendiammina o allergici alle teofilline, alla caffeina e/o alla teorbromina.
  6. Paziente con nota ipersensibilità ai componenti e con infezione fungina sistemica
  7. Pazienti a cui vengono somministrati vaccini vivi attenuati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare un miglioramento significativo della funzione polmonare nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
La funzionalità polmonare sarà misurata tramite spirometria (grandi vie aeree) e oscillometria a impulsi (piccole vie aeree) prima e dopo il trattamento
Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare un significativo miglioramento dei sintomi nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina ev e idrocortisone ev
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Questo sarà misurato osservando i sintomi tramite 2 questionari, ACQ-7, Dispnea-12, prima e dopo il trattamento
Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Per misurare un miglioramento significativo della qualità della vita nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Questo sarà misurato dando a ciascun paziente il questionario EuroQOL prima e dopo il trattamento
Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Per misurare un miglioramento significativo della tolleranza all'esercizio nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Questo verrà misurato chiedendo a ciascun paziente di eseguire un test del cammino di 6 minuti prima e dopo il trattamento
Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Per misurare un cambiamento cardiovascolare significativo nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
Questo sarà misurato eseguendo la rigidità arteriosa su ciascun paziente che comporta la misurazione di una serie di pressioni del sangue sulle arterie carotidi, femorali e brachiali prima e dopo il trattamento
Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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