- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270827
Uno studio pilota sulla salute prima e dopo il trattamento con aminofillina e idrocortisone per via endovenosa negli asmatici gravi (SARAH)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il partecipante sarà coinvolto in questo progetto per circa 3 - 4 settimane, a seconda di quanto tempo di solito viene ricoverato in ospedale per il trattamento clinico. Per 1 settimana indosseranno un monitor dell'attività fisica prima del primo ciclo di aminofillina e idrocortisone, durante il trattamento e per un'altra settimana dopo il trattamento. Questo monitor registra quanto sono attivi i partecipanti ed è un piccolo monitor indossato sulla parte superiore del braccio.
Entrambe le visite di studio avverranno mentre i pazienti sono già in ospedale, al momento del ricovero e alla dimissione e il completamento richiederà circa 2-3 ore.
Entrambe le visite di studio includono:
• 3 tipi di test respiratori: Oscillometria a impulsi nel laboratorio dell'asma, il che significa che respireranno attraverso un boccaglio dentro e fuori a una velocità confortevole e costante.
Ossido nitrico esalato che misura il gas prodotto dalle cellule nei polmoni. Questo è un colpo comodo e costante in una macchina portatile.
Spirometria che consiste nel riempire i polmoni e soffiare forte in una macchina.
- Un esame del sangue - Conta ematica completa (FBC) inclusi eosinofili, glucosio, fibrinogeno, proteina C-reattiva (CRP), immunoglobulina-E totale (IgE), coagulazione del citrato e aggregazione piastrinica.
- 3 brevi questionari che chiedono informazioni sui sintomi, sul controllo dell'asma e su come il paziente sente che l'asma li colpisce.
- Un test del cammino di 6 minuti che consiste nel camminare su e giù per il corridoio di un reparto per 6 minuti per vedere la distanza percorsa in 6 minuti.
- Test cardiovascolare:
Rigidità arteriosa che è una serie di pressioni del sangue su gamba, braccio e collo.
Alcuni di questi test verranno eseguiti come parte delle loro normali cure ospedaliere. Questi includono analisi del sangue, 6 Minute Walk Test e spirometria.
I campioni di sangue verranno eseguiti regolarmente come parte delle normali cure. Il sangue verrà raccolto solo se non hanno un esame del sangue clinico prima della somministrazione di aminofillina IV e idrocortisone IV e dopo la dose finale. La sperimentazione clinica sta osservando i pazienti sottoposti a un trattamento clinico. Tutte le decisioni riguardanti la dose e la durata del trattamento saranno prese dal team clinico. Tutti i campioni andranno al laboratorio di routine ospedaliero accreditato standard sul sito di sperimentazione. Nessun campione verrà conservato, spostato fuori sede o lascerà il Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di asma grave
- Aderenza terapeutica confermata tramite livelli sierici di prednisolone e cortisolo
Criteri di esclusione:
- Asma lieve e moderato
- Polmonite acquisita in comunità
- Porfiria acuta
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti ipersensibili all'etilendiammina o allergici alle teofilline, alla caffeina e/o alla teorbromina.
- Paziente con nota ipersensibilità ai componenti e con infezione fungina sistemica
- Pazienti a cui vengono somministrati vaccini vivi attenuati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare un miglioramento significativo della funzione polmonare nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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La funzionalità polmonare sarà misurata tramite spirometria (grandi vie aeree) e oscillometria a impulsi (piccole vie aeree) prima e dopo il trattamento
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Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare un significativo miglioramento dei sintomi nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina ev e idrocortisone ev
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Questo sarà misurato osservando i sintomi tramite 2 questionari, ACQ-7, Dispnea-12, prima e dopo il trattamento
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Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Per misurare un miglioramento significativo della qualità della vita nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Questo sarà misurato dando a ciascun paziente il questionario EuroQOL prima e dopo il trattamento
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Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Per misurare un miglioramento significativo della tolleranza all'esercizio nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Questo verrà misurato chiedendo a ciascun paziente di eseguire un test del cammino di 6 minuti prima e dopo il trattamento
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Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Per misurare un cambiamento cardiovascolare significativo nei pazienti asmatici gravi dopo aver ricevuto un ciclo di aminofillina IV e idrocortisone IV
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Questo sarà misurato eseguendo la rigidità arteriosa su ciascun paziente che comporta la misurazione di una serie di pressioni del sangue sulle arterie carotidi, femorali e brachiali prima e dopo il trattamento
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Giorno 0 e Giorno 7 (+/- 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Aminofillina
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013AT001B
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