Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse i sundhed før og efter behandling med intravenøs aminofyllin og hydrocortison hos svære astmatikere (SARAH)

26. oktober 2015 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse fokuserer på svære astmatikere og deres astmasymptomer. 40 % af astmapatienterne oplever fortsat symptomer, og op til 5 % af disse har astma, der er svær at kontrollere, på trods af løbende forbedrede behandlinger. Svære astmatikere oplever en klinisk signifikant dårligere helbredsrelateret livskvalitet end dem med mindre alvorlig astma. Forringet helbredsrelateret livskvalitet kan være en konsekvens af hyppige, svære symptomer, som forhindrer patienten i at fortsætte en normal, aktiv livsstil. Royal Brompton Hospital bruger behandlingsregimet med intravenøs (IV) Aminophylline og IV Hydrocortison, som ser ud til at forbedre symptomer og reducere eksacerbationer. På nuværende tidspunkt er der anekdotiske beviser, der understøtter disse antagelser. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er objektive beviser for forbedring, især ved at se på lungefunktion, symptomer og kardiovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil være involveret i dette projekt i cirka 3 - 4 uger, afhængig af hvor lang tid de normalt kommer ind på hospitalet til klinisk behandling. I 1 uge vil de bære en fysisk aktivitetsmonitor før den første kur med Aminophyllin og Hydrocortison, under behandlingen og i 1 uge mere efter behandlingen. Denne monitor registrerer, hvor aktive deltagerne er, og er en lille monitor, der bæres på overarmen.

Begge studiebesøg vil finde sted, mens patienterne allerede er på hospitalet, ved indlæggelse og ved udskrivelse og vil tage cirka 2-3 timer at gennemføre.

Begge studiebesøg omfatter:

• 3 typer vejrtrækningstest: Impulsoscillometri i astma-laboratoriet, hvilket betyder, at de vil trække vejret gennem et mundstykke ind og ud med en behagelig, jævn hastighed.

Udåndet nitrogenoxid som måler gas produceret af celler i lungerne. Dette er et behageligt, konstant slag i en håndholdt maskine.

Spirometri som går ud på at fylde lungerne og blæse hårdt ud i en maskine.

  • En blodprøve - Fuldt blodtal (FBC) inklusive eosinofiler, glukose, fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP), total immunoglobulin-E (IgE), citratkoagulation og blodpladeaggregering.
  • 3 korte spørgeskemaer, som spørger om symptomer, kontrol af astma, og hvordan patienten har det, astma påvirker dem.
  • En 6 minutters gangtest, som involverer at gå op og ned af en afdelingskorridor i 6 minutter for at se afstand tilbagelagt på 6 minutter.
  • Kardiovaskulær test:

Arteriel stivhed som er en serie af blodtryk på ben, arm og nakke.

Nogle af disse tests vil blive udført som en del af deres sædvanlige hospitalsbehandling. Disse omfatter blodprøver, 6 minutters gangtest og spirometri.

Blodprøver vil blive taget rutinemæssigt som en del af normal pleje. Blod vil kun blive indsamlet, hvis de ikke har en klinisk blodprøve før administration af IV Aminophyllin og IV Hydrocortison og efter den sidste dosis. Det kliniske forsøg observerer patienter i en klinisk behandling. Alle beslutninger vedrørende behandlingsdosis og varighed vil blive taget af det kliniske team. Alle prøver vil gå til det standard akkrediterede rutinelaboratorium på forsøgsstedet. Ingen prøver vil blive opbevaret, flyttet væk fra stedet eller forladt Storbritannien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær astmatiske voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose af svær astma
  3. Bekræftet terapiadhærens via serum Prednisolon og kortisolniveauer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mild og moderat astma
  2. Samfundserhvervet lungebetændelse
  3. Akut porfyri
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Patienter, der er overfølsomme over for ethylendiamin eller allergiske over for theofyllinerne, koffein og/eller theorbromin.
  6. Patient med kendt overfølsomhed over for komponenter og i systemisk svampeinfektion
  7. Patienter, der får levende svækkede vacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle en signifikant forbedring af lungefunktionen hos svære astmatiske patienter efter at have modtaget en kur med IV Aminophyllin og IV Hydrocortison
Tidsramme: Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
Lungefunktionen vil blive målt via spirometri (store luftveje) og impulsoscillometri (små luftveje) før og efter behandling
Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle en signifikant forbedring af symptomer hos svære astmatiske patienter efter at have fået en kur med IV Aminophyllin og IV Hydrocortison
Tidsramme: Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
Dette vil blive målt ved at se på symptomer via 2 spørgeskemaer, ACQ-7, Dyspnø-12, før og efter behandling
Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
At måle en signifikant forbedring af livskvaliteten hos svære astmatiske patienter efter at have fået en kur med IV Aminophyllin og IV Hydrocortison
Tidsramme: Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
Dette vil blive målt ved at give hver patient EuroQOL-spørgeskemaet før og efter behandlingen
Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
At måle en signifikant forbedring i træningstolerance hos svære astmatiske patienter efter at have modtaget en kur med IV Aminophylline og IV Hydrocortison
Tidsramme: Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
Dette vil blive målt ved at bede hver patient om at udføre en 6 minutters gangtest før og efter behandlingen
Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
At måle en signifikant kardiovaskulær ændring hos svære astmatiske patienter efter at have fået en kur med IV Aminophyllin og IV Hydrocortison
Tidsramme: Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)
Dette vil blive målt ved at udføre arteriel stivhed på hver patient, hvilket involverer måling af en række blodtryk på carotis, femoral og brachialis arterier før og efter behandling
Dag 0 og dag 7 (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013AT001B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminofyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner