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Um estudo piloto sobre a saúde pré e pós-tratamento com aminofilina intravenosa e hidrocortisona em asmáticos graves (SARAH)

26 de outubro de 2015 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Este estudo se concentra em asmáticos graves e seus sintomas de asma. 40% dos pacientes com asma continuam apresentando sintomas e até 5% deles têm asma de difícil controle, apesar da melhoria contínua dos tratamentos. Asmáticos graves experimentam pior qualidade de vida relacionada à saúde clinicamente significativa do que aqueles com asma menos grave. A pior qualidade de vida relacionada à saúde pode ser consequência de sintomas frequentes e graves, que impedem o paciente de continuar com um estilo de vida ativo e normal. O Royal Brompton Hospital usa o regime de tratamento de Aminofilina intravenosa (IV) e Hidrocortisona IV, que parece melhorar os sintomas e reduzir as exacerbações. No momento, há evidências anedóticas para apoiar essas suposições. O objetivo deste estudo é determinar se há alguma evidência objetiva de melhora, em particular observando a função pulmonar, sintomas e função cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O participante ficará envolvido neste projeto por aproximadamente 3 a 4 semanas, dependendo de quanto tempo costuma ficar no hospital para tratamento clínico. Por 1 semana eles usarão um monitor de atividade física antes do primeiro curso de Aminofilina e Hidrocortisona, durante o tratamento e por mais 1 semana após o tratamento. Este monitor registra o nível de atividade dos participantes e é um pequeno monitor usado na parte superior do braço.

Ambas as visitas do estudo acontecerão enquanto os pacientes já estiverem no hospital, na admissão e na alta e levarão aproximadamente 2 a 3 horas para serem concluídas.

Ambas as visitas de estudo incluem:

• 3 tipos de testes respiratórios: Oscilometria de impulso no laboratório de asma, o que significa que eles respirarão através de um bocal inspirando e expirando a uma taxa constante e confortável.

Óxido nítrico exalado que mede o gás produzido pelas células nos pulmões. Este é um golpe confortável e constante em uma máquina portátil.

Espirometria que envolve encher os pulmões e soprar com força em uma máquina.

  • Um exame de sangue - Hemograma completo (FBC), incluindo eosinófilos, glicose, fibrinogênio, Proteína C-Reativa (CRP), Imunoglobulina-E total (IgE), coagulação de citrato e agregação plaquetária.
  • 3 questionários curtos que perguntam sobre sintomas, controle da asma e como o paciente sente que a asma os afeta.
  • Um teste de caminhada de 6 minutos que envolve caminhar para cima e para baixo em um corredor da enfermaria por 6 minutos para ver a distância percorrida em 6 minutos.
  • Teste cardiovascular:

Rigidez arterial que é uma série de pressões sanguíneas na perna, braço e pescoço.

Alguns desses testes serão realizados como parte de seus cuidados hospitalares habituais. Estes incluem exame de sangue, teste de caminhada de 6 minutos e espirometria.

Amostras de sangue serão feitas rotineiramente como parte dos cuidados normais. O sangue só será coletado se não houver exame clínico de sangue antes da administração de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV e após a dose final. O ensaio clínico está observando pacientes em um tratamento clínico. Todas as decisões relativas à dose e duração do tratamento serão tomadas pela equipe clínica. Todas as amostras irão para o laboratório de rotina do hospital credenciado padrão no local do estudo. Nenhuma amostra será armazenada, movida para fora do local ou sairá do Reino Unido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos Asmáticos Graves

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Diagnóstico de asma grave
  3. Adesão terapêutica confirmada através dos níveis séricos de Prednisolona e cortisol

Critério de exclusão:

  1. Asma leve e moderada
  2. Pneumonia adquirida na comunidade
  3. porfiria aguda
  4. Mulheres grávidas e lactantes
  5. Pacientes hipersensíveis à etilenodiamina ou alérgicos às teofilinas, cafeína e/ou teorbromina.
  6. Paciente com hipersensibilidade conhecida a componentes e em infecção fúngica sistêmica
  7. Pacientes que estão recebendo vacinas vivas atenuadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir uma melhora significativa na função pulmonar em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
A função pulmonar será medida por espirometria (grandes vias aéreas) e oscilometria de impulso (pequenas vias aéreas) antes e após o tratamento
Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir uma melhora significativa nos sintomas em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Isso será medido observando os sintomas por meio de 2 questionários, ACQ-7, Dispneia-12, antes e depois do tratamento
Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Para medir uma melhora significativa na qualidade de vida em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Isso será medido dando a cada paciente o questionário EuroQOL antes e depois do tratamento
Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Para medir uma melhora significativa na tolerância ao exercício em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Isso será medido pedindo a cada paciente que realize um teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do tratamento
Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Para medir uma alteração cardiovascular significativa em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
Isso será medido realizando Rigidez Arterial em cada paciente, o que envolve a medição de uma série de pressões sanguíneas nas artérias carótida, femoral e braquial antes e depois do tratamento
Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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