- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270827
Um estudo piloto sobre a saúde pré e pós-tratamento com aminofilina intravenosa e hidrocortisona em asmáticos graves (SARAH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante ficará envolvido neste projeto por aproximadamente 3 a 4 semanas, dependendo de quanto tempo costuma ficar no hospital para tratamento clínico. Por 1 semana eles usarão um monitor de atividade física antes do primeiro curso de Aminofilina e Hidrocortisona, durante o tratamento e por mais 1 semana após o tratamento. Este monitor registra o nível de atividade dos participantes e é um pequeno monitor usado na parte superior do braço.
Ambas as visitas do estudo acontecerão enquanto os pacientes já estiverem no hospital, na admissão e na alta e levarão aproximadamente 2 a 3 horas para serem concluídas.
Ambas as visitas de estudo incluem:
• 3 tipos de testes respiratórios: Oscilometria de impulso no laboratório de asma, o que significa que eles respirarão através de um bocal inspirando e expirando a uma taxa constante e confortável.
Óxido nítrico exalado que mede o gás produzido pelas células nos pulmões. Este é um golpe confortável e constante em uma máquina portátil.
Espirometria que envolve encher os pulmões e soprar com força em uma máquina.
- Um exame de sangue - Hemograma completo (FBC), incluindo eosinófilos, glicose, fibrinogênio, Proteína C-Reativa (CRP), Imunoglobulina-E total (IgE), coagulação de citrato e agregação plaquetária.
- 3 questionários curtos que perguntam sobre sintomas, controle da asma e como o paciente sente que a asma os afeta.
- Um teste de caminhada de 6 minutos que envolve caminhar para cima e para baixo em um corredor da enfermaria por 6 minutos para ver a distância percorrida em 6 minutos.
- Teste cardiovascular:
Rigidez arterial que é uma série de pressões sanguíneas na perna, braço e pescoço.
Alguns desses testes serão realizados como parte de seus cuidados hospitalares habituais. Estes incluem exame de sangue, teste de caminhada de 6 minutos e espirometria.
Amostras de sangue serão feitas rotineiramente como parte dos cuidados normais. O sangue só será coletado se não houver exame clínico de sangue antes da administração de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV e após a dose final. O ensaio clínico está observando pacientes em um tratamento clínico. Todas as decisões relativas à dose e duração do tratamento serão tomadas pela equipe clínica. Todas as amostras irão para o laboratório de rotina do hospital credenciado padrão no local do estudo. Nenhuma amostra será armazenada, movida para fora do local ou sairá do Reino Unido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de asma grave
- Adesão terapêutica confirmada através dos níveis séricos de Prednisolona e cortisol
Critério de exclusão:
- Asma leve e moderada
- Pneumonia adquirida na comunidade
- porfiria aguda
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes hipersensíveis à etilenodiamina ou alérgicos às teofilinas, cafeína e/ou teorbromina.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida a componentes e em infecção fúngica sistêmica
- Pacientes que estão recebendo vacinas vivas atenuadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir uma melhora significativa na função pulmonar em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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A função pulmonar será medida por espirometria (grandes vias aéreas) e oscilometria de impulso (pequenas vias aéreas) antes e após o tratamento
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Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para medir uma melhora significativa nos sintomas em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Isso será medido observando os sintomas por meio de 2 questionários, ACQ-7, Dispneia-12, antes e depois do tratamento
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Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Para medir uma melhora significativa na qualidade de vida em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Isso será medido dando a cada paciente o questionário EuroQOL antes e depois do tratamento
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Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Para medir uma melhora significativa na tolerância ao exercício em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Isso será medido pedindo a cada paciente que realize um teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do tratamento
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Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Para medir uma alteração cardiovascular significativa em pacientes asmáticos graves após receberem um curso de Aminofilina IV e Hidrocortisona IV
Prazo: Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Isso será medido realizando Rigidez Arterial em cada paciente, o que envolve a medição de uma série de pressões sanguíneas nas artérias carótida, femoral e braquial antes e depois do tratamento
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Dia 0 e Dia 7 (+/- 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 2013AT001B
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