- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270827
Pilotażowe badanie stanu zdrowia przed i po leczeniu dożylnym podaniem aminofiliny i hydrokortyzonu u pacjentów z ciężką astmą (SARAH)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnik będzie zaangażowany w ten projekt przez około 3 - 4 tygodnie, w zależności od tego, jak długo zwykle trafia do szpitala na leczenie kliniczne. Przez 1 tydzień będą nosić monitor aktywności fizycznej przed pierwszym kursem aminofiliny i hydrokortyzonu, podczas leczenia i jeszcze przez 1 tydzień po leczeniu. Ten monitor rejestruje aktywność uczestników i jest małym monitorem noszonym na ramieniu.
Obie wizyty studyjne odbędą się, gdy pacjenci są już w szpitalu, przy przyjęciu i wypisie, i zajmą około 2-3 godzin.
Obie wizyty studyjne obejmują:
• 3 rodzaje testów oddechowych: Oscylometria impulsowa w laboratorium astmy, co oznacza, że będą oddychać przez ustnik z komfortową, stałą szybkością.
Wydychany tlenek azotu, który mierzy gaz wytwarzany przez komórki w płucach. Jest to wygodne, równomierne uderzenie w ręczną maszynę.
Spirometria polegająca na napełnianiu płuc i mocnym wydechu do maszyny.
- Badanie krwi - pełna morfologia krwi (FBC), w tym eozynofile, glukoza, fibrynogen, białko C-reaktywne (CRP), całkowita immunoglobulina-E (IgE), krzepnięcie cytrynianu i agregacja płytek krwi.
- 3 krótkie kwestionariusze, które pytają o objawy, kontrolę astmy oraz o to, jak pacjent czuje, że astma na niego wpływa.
- 6-minutowy test marszu polegający na chodzeniu po korytarzu oddziału przez 6 minut w celu sprawdzenia odległości przebytej w ciągu 6 minut.
- Badanie układu krążenia:
Sztywność tętnic, która jest serią ciśnień krwi na nodze, ramieniu i szyi.
Niektóre z tych badań zostaną przeprowadzone w ramach zwykłej opieki szpitalnej. Obejmują one badanie krwi, 6-minutowy test marszu i spirometrię.
Próbki krwi będą pobierane rutynowo w ramach normalnej opieki. Krew zostanie pobrana tylko wtedy, gdy przed podaniem dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu oraz po ostatniej dawce nie zostaną wykonane kliniczne badania krwi. Badanie kliniczne to obserwacja pacjentów w trakcie leczenia klinicznego. Wszystkie decyzje dotyczące dawki i czasu trwania leczenia będą podejmowane przez zespół kliniczny. Wszystkie próbki trafią do standardowego akredytowanego rutynowego laboratorium szpitalnego w ośrodku badawczym. Żadne próbki nie będą przechowywane, przenoszone poza teren zakładu ani opuszczane Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie ciężkiej astmy
- Potwierdzone przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie poziomów prednizolonu i kortyzolu w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Astma łagodna i umiarkowana
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- Ostra porfiria
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z nadwrażliwością na etylenodiaminę lub uczuleni na teofiliny, kofeinę i/lub teorbrom.
- Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki oraz w ogólnoustrojowym zakażeniu grzybiczym
- Pacjenci, którym podaje się żywe atenuowane szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć znaczną poprawę czynności płuc u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometrii (duże drogi oddechowe) i oscylometrii impulsowej (małe drogi oddechowe) przed i po leczeniu
|
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć znaczną poprawę objawów u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Zostanie to zmierzone poprzez obserwację objawów za pomocą 2 kwestionariuszy, ACQ-7, Duszność-12, przed i po leczeniu
|
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
|
Aby zmierzyć znaczną poprawę jakości życia u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Zostanie to zmierzone poprzez przekazanie każdemu pacjentowi kwestionariusza EuroQOL przed i po leczeniu
|
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
|
Aby zmierzyć znaczną poprawę tolerancji wysiłku u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Zostanie to zmierzone poprzez poproszenie każdego pacjenta o wykonanie 6-minutowego testu marszu przed i po zabiegu
|
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
|
Aby zmierzyć istotną zmianę sercowo-naczyniową u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu dożylnego kursu aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Zostanie to zmierzone poprzez wykonanie pomiaru sztywności tętnic u każdego pacjenta, który obejmuje pomiary serii ciśnień krwi w tętnicach szyjnych, udowych i ramiennych przed i po leczeniu
|
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Aminofilina
- Hydrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013AT001B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .