Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie stanu zdrowia przed i po leczeniu dożylnym podaniem aminofiliny i hydrokortyzonu u pacjentów z ciężką astmą (SARAH)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Niniejsze badanie skupia się na osobach z ciężką astmą i ich objawach astmy. 40% pacjentów z astmą nadal doświadcza objawów, a do 5% z nich ma astmę trudną do opanowania pomimo ciągłego ulepszania leczenia. Chorzy na astmę ciężką doświadczają klinicznie istotnie gorszej jakości życia związanej ze zdrowiem niż osoby z astmą lżejszą. Gorsza jakość życia związana ze zdrowiem może być konsekwencją częstych, nasilonych objawów, które uniemożliwiają choremu kontynuowanie normalnego, aktywnego trybu życia. Royal Brompton Hospital stosuje schemat leczenia dożylną (IV) aminofiliną i IV hydrokortyzonem, który wydaje się łagodzić objawy i zmniejszać zaostrzenia. Obecnie istnieją niepotwierdzone dowody na poparcie tych założeń. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją obiektywne dowody na poprawę, w szczególności patrząc na czynność płuc, objawy i czynność układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnik będzie zaangażowany w ten projekt przez około 3 - 4 tygodnie, w zależności od tego, jak długo zwykle trafia do szpitala na leczenie kliniczne. Przez 1 tydzień będą nosić monitor aktywności fizycznej przed pierwszym kursem aminofiliny i hydrokortyzonu, podczas leczenia i jeszcze przez 1 tydzień po leczeniu. Ten monitor rejestruje aktywność uczestników i jest małym monitorem noszonym na ramieniu.

Obie wizyty studyjne odbędą się, gdy pacjenci są już w szpitalu, przy przyjęciu i wypisie, i zajmą około 2-3 godzin.

Obie wizyty studyjne obejmują:

• 3 rodzaje testów oddechowych: Oscylometria impulsowa w laboratorium astmy, co oznacza, że ​​będą oddychać przez ustnik z komfortową, stałą szybkością.

Wydychany tlenek azotu, który mierzy gaz wytwarzany przez komórki w płucach. Jest to wygodne, równomierne uderzenie w ręczną maszynę.

Spirometria polegająca na napełnianiu płuc i mocnym wydechu do maszyny.

  • Badanie krwi - pełna morfologia krwi (FBC), w tym eozynofile, glukoza, fibrynogen, białko C-reaktywne (CRP), całkowita immunoglobulina-E (IgE), krzepnięcie cytrynianu i agregacja płytek krwi.
  • 3 krótkie kwestionariusze, które pytają o objawy, kontrolę astmy oraz o to, jak pacjent czuje, że astma na niego wpływa.
  • 6-minutowy test marszu polegający na chodzeniu po korytarzu oddziału przez 6 minut w celu sprawdzenia odległości przebytej w ciągu 6 minut.
  • Badanie układu krążenia:

Sztywność tętnic, która jest serią ciśnień krwi na nodze, ramieniu i szyi.

Niektóre z tych badań zostaną przeprowadzone w ramach zwykłej opieki szpitalnej. Obejmują one badanie krwi, 6-minutowy test marszu i spirometrię.

Próbki krwi będą pobierane rutynowo w ramach normalnej opieki. Krew zostanie pobrana tylko wtedy, gdy przed podaniem dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu oraz po ostatniej dawce nie zostaną wykonane kliniczne badania krwi. Badanie kliniczne to obserwacja pacjentów w trakcie leczenia klinicznego. Wszystkie decyzje dotyczące dawki i czasu trwania leczenia będą podejmowane przez zespół kliniczny. Wszystkie próbki trafią do standardowego akredytowanego rutynowego laboratorium szpitalnego w ośrodku badawczym. Żadne próbki nie będą przechowywane, przenoszone poza teren zakładu ani opuszczane Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ciężką astmą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie ciężkiej astmy
  3. Potwierdzone przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie poziomów prednizolonu i kortyzolu w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Astma łagodna i umiarkowana
  2. Pozaszpitalne zapalenie płuc
  3. Ostra porfiria
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na etylenodiaminę lub uczuleni na teofiliny, kofeinę i/lub teorbrom.
  6. Pacjent ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki oraz w ogólnoustrojowym zakażeniu grzybiczym
  7. Pacjenci, którym podaje się żywe atenuowane szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć znaczną poprawę czynności płuc u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometrii (duże drogi oddechowe) i oscylometrii impulsowej (małe drogi oddechowe) przed i po leczeniu
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć znaczną poprawę objawów u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Zostanie to zmierzone poprzez obserwację objawów za pomocą 2 kwestionariuszy, ACQ-7, Duszność-12, przed i po leczeniu
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Aby zmierzyć znaczną poprawę jakości życia u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Zostanie to zmierzone poprzez przekazanie każdemu pacjentowi kwestionariusza EuroQOL przed i po leczeniu
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Aby zmierzyć znaczną poprawę tolerancji wysiłku u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu kursu dożylnej aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Zostanie to zmierzone poprzez poproszenie każdego pacjenta o wykonanie 6-minutowego testu marszu przed i po zabiegu
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Aby zmierzyć istotną zmianę sercowo-naczyniową u pacjentów z ciężką astmą po otrzymaniu dożylnego kursu aminofiliny i dożylnego hydrokortyzonu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)
Zostanie to zmierzone poprzez wykonanie pomiaru sztywności tętnic u każdego pacjenta, który obejmuje pomiary serii ciśnień krwi w tętnicach szyjnych, udowych i ramiennych przed i po leczeniu
Dzień 0 i Dzień 7 (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Menzies-Gow, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj