Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humánní studie hydroxytyrosolu na enzymech fáze II u zdravých subjektů

23. března 2015 aktualizováno: IMDEA Food

Nutriční intervenční studie k vyhodnocení účinku hydroxytyrosolu na enzymy fáze II u zdravých subjektů

Prozkoumejte detoxikační potenciál hydroxytyrosolu a jeho účinky na expresi enzymů fáze II (vedoucí k detoxikaci xenobiotik v játrech).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroxytyrosol je typický pro olivy (a tedy pro olivový olej) a je využíván jako potenciální doplněk nebo konzervační látka pro použití v nutričním, kosmetickém a potravinářském průmyslu. Jednou z vlastností popsaných pro hydroxytyrosol je jeho vysoká antioxidační aktivita. Hydroxytyrosol je také schopen modulovat několik enzymatických aktivit spojených s kardiovaskulárním onemocněním. Experimenty na zvířatech potvrzují, že hydroxytyrosol si po požití zachovává svou antioxidační aktivitu (ačkoli lidská metabolická cesta byla objasněna a vykazuje rozsáhlou glukuronidaci a následné vylučování močí), chrání před oxidativním poškozením způsobeným pasivním kouřením, inhibuje agregaci krevních destiček, zlepšuje lipidový profil a snižuje rozvoj aterosklerózy , zvyšuje odolnost mozkových buněk vůči oxidaci a potenciál mitochondriální membrány Bylo navrženo několik mechanismů, které vysvětlují, jak biologicky polyfenoly chrání před degenerativními onemocněními. Nyní se má za pravděpodobnější, že některé fytochemikálie, včetně polyfenolů, jsou tělem zpracovávány jako xenobiotika. Stimulují buněčné signální dráhy související se stresem, které vedou ke zvýšené expresi genů kódujících cytoprotektivní geny. Nrf2 (NF-E2-related factor 2) je transkripční faktor, který se váže na prvek Antioxidant Response Element (ARE) v buňkách, a tak reguluje enzymy zapojené do antioxidačních funkcí nebo detoxikace (např. thioredoxin reduktáza-1 a glutathionperoxidázy). Polyfenoly mohou zvýšit genovou transkripci Nrf2 zprostředkovanou takovými prvky odezvy. To poskytuje základ pro teorii hormeze, tedy když mírný stres spouští obranné mechanismy. V případě polyfenolů naznačuje, jak by mohly mít nepřímý antioxidační účinek.

To je důvod, proč plánuje provést tuto studii, aby prozkoumala detoxikační potenciál hydroxytyrosolu a jeho účinky na expresi enzymů fáze II (vedoucí k detoxikaci xenobiotik v játrech). Půjde o randomizovanou křížovou pilotní studii zkoumající účinky dvou dávek hydroxytyrosolu ve formě komerčně dostupné surové směsi: 1) poskytující 5 mg/d; 2) 25 mg/d, po dobu jednoho týdne s týdenním vymývacím obdobím mezi nimi, po dobu 6 týdnů.

Vyšetřovatelé naberou 20 zdravých dobrovolníků z těch, kteří se účastní studií Genyal Platform AT IMDEA-Food Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví s věkovým rozmezím 20-40 let
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 19 a > 26
  • Subjekty s diagnózou diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze a dalších kardiometabolických onemocnění.
  • Subjekty s demencí, duševním onemocněním nebo sníženou kognitivní funkcí.
  • Osoby se závažnými onemocněními (jaterní, ledvinové, kardiovaskulární atd.)
  • Subjekty, které odmítnou provést 24hodinový sběr moči a vzorky krve ve studii.
  • Subjekty s alergií nebo intolerancí na olivy a deriváty.
  • Subjekty s drogovou léčbou jakéhokoli druhu.
  • Současné kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydroxytyrosol 5 mg
každý účastník bude střídavě ve třech větvích studie (hydroxytyrosol 5 mg a 20 mg a placebo
Doplněk stravy: hydroxytyrosol
Pilotní studie s 20 účastníky, každý účastník bude střídavě dvěma rameny studie (hydroxytyrosol 5 mg a 20 mg) a kontrolou, po dobu 6 týdnů.
Experimentální: hydroxytyrosol 20 mg
každý účastník bude střídavě ve třech větvích studie (hydroxytyrosol 5 mg a 20 mg a placebo
Doplněk stravy: hydroxytyrosol
Pilotní studie s 20 účastníky, každý účastník bude střídavě dvěma rameny studie (hydroxytyrosol 5 mg a 20 mg) a kontrolou, po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: placebo
každý účastník bude střídavě ve třech větvích studie (hydroxytyrosol 5 mg a 20 mg a placebo
Doplněk stravy: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detoxikační potenciál hydroxytyrosolu a jeho účinky na expresi enzymů fáze II (vedoucí k detoxikaci xenobiotik v játrech).
Časové okno: Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba
Analýzy genové exprese budou prováděny na ad-hoc platformě používané v IMDEA-Food (viz www.food.imdea.org pro detaily). Celková RNA bude extrahována z mononukleárních buněk pomocí TRI Reagent (Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO, USA) a purifikována pomocí RNeasy MiniElute Cleanup Kit (Qiagen, Hilden, Německo). Obnovená RNA bude kvantifikována pomocí spektrofotometru Nanodrop ND-1000 v3.5.2 (Nanodrop TechnologyR, Cambridge, UK). Integrita RNA bude hodnocena pomocí 1,6% agarózového gelu, 1× TBE. RNA bude posouzena jako vhodná pro čipovou hybridizaci pouze tehdy, pokud vzorky vykazovaly neporušené pásy odpovídající 18S a 28S ribozomálním RNA. Během studie budou vzorky krve odebírány z venózní punkce a vzorky krve budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA, udržovány na ledu a rychle centrifugovány, aby se získala plazma. Plazma bude okamžitě rozdělena v alikvotech pro různá stanovení a skladována při -70 °C až do analýzy.
Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou různých antropometrických parametrů
Časové okno: Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba
Různé antropometrické parametry jsou: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, hmotnost tuku, beztuková hmotnost
Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba
Počet účastníků se změnou různých biochemických parametrů
Časové okno: Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba
Různé biochemické parametry jsou: Lipidový profil (TG, CT, LDL-C, HDL-C), oxidace (LDL-ox, 8-iso PGF2α), zánětlivé (PCRu, TNFα, IL1β, VCAM1, ICAM; TXB2).
Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba
Koncentrace hydroxytyrosolu a metabolitů v moči
Časové okno: Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba
Odběr moči bude proveden před podáním látky (t=0) a po 24 hodinách po dávce. HT a metabolity v moči budou měřeny hmotnostní spektrometrií
Změna výchozí hodnoty a po jednom týdnu podávání hydroxytyrosolu a placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Visioli, Prof, IMDEA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMD PI011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit