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Studio umano dell'idrossitirosolo sugli enzimi di fase II in soggetti sani

23 marzo 2015 aggiornato da: IMDEA Food

Studio di intervento nutrizionale per valutare l'effetto dell'idrossitirosolo sugli enzimi di fase II in soggetti sani

Esplora il potenziale disintossicante dell'idrossitirosolo e i suoi effetti sull'espressione enzimatica di fase II (che porta alla disintossicazione da xenobiotici nel fegato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'idrossitirosolo è peculiare delle olive (e, quindi, dell'olio d'oliva) e viene sfruttato come potenziale integratore o conservante da impiegare nell'industria nutraceutica, cosmeceutica e alimentare. Una delle proprietà descritte per l'idrossitirosolo è la sua elevata attività antiossidante. Inoltre, l'idrossitirosolo è in grado di modulare diverse attività enzimatiche legate alle malattie cardiovascolari. Gli esperimenti sugli animali confermano che l'idrossitirosolo mantiene la sua attività antiossidante una volta ingerito (sebbene la via metabolica umana sia stata chiarita e mostri un'ampia glucuronidazione e la successiva escrezione urinaria), protegge dal danno ossidativo indotto dal fumo passivo, inibisce l'aggregazione piastrinica, migliora il profilo lipidico e diminuisce lo sviluppo dell'aterosclerosi , aumenta la resistenza delle cellule cerebrali all'ossidazione e il potenziale della membrana mitocondriale Sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare come biologicamente i polifenoli proteggano dalle malattie degenerative. Ora si ritiene più probabile che alcune sostanze fitochimiche, inclusi i polifenoli, vengano elaborate dall'organismo come xenobiotici. Stimolano le vie di segnalazione cellulare legate allo stress che si traducono in una maggiore espressione dei geni che codificano i geni citoprotettivi. Nrf2 (fattore 2 correlato a NF-E2) è un fattore di trascrizione che si lega all'elemento di risposta antiossidante (ARE) nelle cellule e regola quindi gli enzimi coinvolti nelle funzioni antiossidanti o nella disintossicazione (ad es. tioredossina reduttasi-1 e glutatione perossidasi). I polifenoli potrebbero aumentare la trascrizione genica di Nrf2 mediata da tali elementi di risposta. Ciò fornisce le basi per la teoria dell'ormesi, cioè quando lo stress lieve innesca i meccanismi di difesa. Nel caso dei polifenoli indica come potrebbero avere un'azione antiossidante indiretta.

Ecco perché prevede di condurre questo studio per esplorare il potenziale disintossicante dell'idrossitirosolo e i suoi effetti sull'espressione enzimatica di Fase II (che porta alla disintossicazione da xenobiotici nel fegato). Sarà uno studio pilota incrociato randomizzato che esaminerà gli effetti di due dosi di idrossitirosolo, sotto forma di una miscela grezza disponibile in commercio: 1) fornendo 5 mg/giorno; 2) 25 mg/die, per una settimana con un periodo di washout di una settimana nel mezzo, per 6 settimane.

Gli investigatori recluteranno 20 volontari sani, tra coloro che partecipano agli studi sulla piattaforma Genyal presso l'IMDEA-Food Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28049
        • IMDEA-Food

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile con fascia di età 20-40 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • BMI < 19 e > 26
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito, dislipidemia, ipertensione e altre malattie cardiometaboliche.
  • Soggetti con demenza, malattia mentale o ridotta funzione cognitiva.
  • Soggetti con patologie gravi (epatiche, renali, cardiovascolari, ecc.)
  • Soggetti che si rifiutano di effettuare la raccolta delle urine delle 24 ore e dei campioni di sangue oggetto di studio.
  • Soggetti con allergia o intolleranza all'oliva e derivati.
  • Soggetti con trattamento farmacologico di qualsiasi tipo.
  • Fumo attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrossitirosolo 5 mg
ogni partecipante seguirà alternativamente i tre bracci dello studio (idrossitirosolo 5 mg e 20 mg e placebo
Studio pilota con 20 partecipanti, ogni partecipante sarà alternativamente dai due bracci dello studio (idrossitirosolo 5 mg e 20 mg) e controllo, durante 6 settimane.
Sperimentale: idrossitirosolo 20 mg
ogni partecipante seguirà alternativamente i tre bracci dello studio (idrossitirosolo 5 mg e 20 mg e placebo
Studio pilota con 20 partecipanti, ogni partecipante sarà alternativamente dai due bracci dello studio (idrossitirosolo 5 mg e 20 mg) e controllo, durante 6 settimane.
Comparatore placebo: placebo
ogni partecipante seguirà alternativamente i tre bracci dello studio (idrossitirosolo 5 mg e 20 mg e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale disintossicante dell'idrossitirosolo e suoi effetti sull'espressione enzimatica di fase II (che porta alla disintossicazione da xenobiotici nel fegato).
Lasso di tempo: Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo
Le analisi di espressione genica saranno effettuate presso la piattaforma ad-hoc in uso presso IMDEA-Food (vedi www.food.imdea.org per dettagli). L'RNA totale sarà estratto dalle cellule mononucleate con TRI Reagent (Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO, USA) e purificato con RNeasy MiniElute Cleanup Kit (Qiagen, Hilden, Germany). L'RNA recuperato sarà quantificato utilizzando uno spettrofotometro Nanodrop ND-1000 v3.5.2 (Nanodrop TechnologyR, Cambridge, UK). L'integrità dell'RNA sarà valutata utilizzando gel di agarosio all'1,6%, 1 × TBE. L'RNA sarà giudicato idoneo per l'ibridazione in array solo se i campioni esibiranno bande intatte corrispondenti agli RNA ribosomiali 18S e 28S. Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue dalla puntura venosa ei campioni di sangue verranno raccolti in provette contenenti EDTA, mantenute in ghiaccio e centrifugate rapidamente per ottenere il plasma. Il plasma verrà immediatamente distribuito in aliquote per le diverse determinazioni e conservato a -70 °C fino all'analisi.
Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione di diversi parametri antropometrici
Lasso di tempo: Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo
I diversi parametri antropometrici sono: peso, altezza, indice di massa corporea, massa grassa, massa magra
Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo
Numero di partecipanti con variazione di diversi parametri biochimici
Lasso di tempo: Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo
I diversi parametri biochimici sono: Profilo lipidico (TG, CT, LDL-C, HDL-C), ossidazione (LDL-ox, 8-iso PGF2α), infiammatorio (PCRu, TNFα, IL1β, VCAM1, ICAM; TXB2).
Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo
Concentrazione di idrossitirosolo e metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo
Il prelievo delle urine verrà effettuato prima della somministrazione della sostanza (t=0) e dopo 24 ore dalla somministrazione. L'HT ei metaboliti urinari saranno misurati mediante spettrometria di massa
Modifica del basale e dopo una settimana somministrazione di idrossitirosolo e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Visioli, Prof, IMDEA Food

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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