Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humane studie van hydroxytyrosol op fase II-enzymen bij gezonde proefpersonen

23 maart 2015 bijgewerkt door: IMDEA Food

Voedingsinterventiestudie om het effect van hydroxytyrosol op fase II-enzymen bij gezonde proefpersonen te evalueren

Onderzoek het ontgiftende potentieel van hydroxytyrosol en de effecten ervan op fase II-enzymexpressie (leidend tot ontgifting van xenobiotica in de lever).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxytyrosol is kenmerkend voor olijven (en dus voor olijfolie) en wordt gebruikt als een potentieel supplement of conserveringsmiddel voor gebruik in de nutraceutische, cosmeceutische en voedingsindustrie. Een van de beschreven eigenschappen van hydroxytyrosol is de hoge antioxiderende werking. Ook kan hydroxytyrosol verschillende enzymatische activiteiten moduleren die verband houden met hart- en vaatziekten. Dierexperimenten bevestigen dat hydroxytyrosol zijn antioxiderende werking behoudt na inname (hoewel de menselijke metabole route is opgehelderd en uitgebreide glucuronidatie en daaropvolgende urinaire excretie vertoont), beschermt tegen tweedehandse rook-geïnduceerde oxidatieve schade, remt de aggregatie van bloedplaatjes, verbetert het lipidenprofiel en vermindert de ontwikkeling van atherosclerose , verhoogt de weerstand van hersencellen tegen oxidatie en mitochondriaal membraanpotentieel Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld om uit te leggen hoe polyfenolen biologisch beschermen tegen degeneratieve ziekten. Het wordt nu waarschijnlijker geacht dat sommige fytochemicaliën, waaronder polyfenolen, door het lichaam worden verwerkt als xenobiotica. Ze stimuleren stressgerelateerde celsignaleringsroutes die resulteren in een verhoogde expressie van genen die coderen voor cytoprotectieve genen. Nrf2 (NF-E2-gerelateerde factor 2) is een transcriptiefactor die zich bindt aan het Antioxidant Response Element (ARE) in cellen en zo enzymen reguleert die betrokken zijn bij antioxidantfuncties of ontgifting (bijv. thioredoxine-reductase-1 en glutathionperoxidasen). Polyfenolen kunnen de gentranscriptie van Nrf2 verhogen, gemedieerd door dergelijke responselementen. Dit geeft aanleiding voor de theorie van hormese, d.w.z. wanneer lichte stress afweermechanismen in gang zet. In het geval van polyfenolen geeft het aan hoe ze een indirecte antioxiderende werking zouden kunnen hebben.

Dat is de reden waarom er plannen zijn om deze studie uit te voeren om het ontgiftende potentieel van hydroxytyrosol en de effecten ervan op fase II-enzymexpressie (leidend tot ontgifting van xenobiotica in de lever) te onderzoeken. Het wordt een gerandomiseerde cross-over pilotstudie waarin de effecten van twee doses hydroxytyrosol worden onderzocht, in de vorm van een in de handel verkrijgbaar ruw mengsel: 1) met 5 mg/d; 2) 25 mg/d, gedurende een week met een wash-out periode van een week ertussen, gedurende 6 weken.

De onderzoekers zullen 20 gezonde vrijwilligers rekruteren, van degenen die deelnemen aan de Genyal Platform-onderzoeken van het IMDEA-Food Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28049
        • IMDEA-Food

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht met leeftijdscategorie 20-40 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 19 en > 26
  • Onderwerpen met een diagnose van diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie en andere cardiometabole ziekten.
  • Onderwerpen met dementie, geestesziekte of verminderde cognitieve functie.
  • Onderwerpen met ernstige ziekten (lever-, nier-, cardiovasculaire, enz.)
  • Onderwerpen die weigeren de 24-uurs urineverzameling en bloedmonsters te maken die worden onderzocht.
  • Onderwerpen met allergie of intolerantie voor olijven en derivaten.
  • Proefpersonen met een medicamenteuze behandeling van welke aard dan ook.
  • Huidig ​​roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydroxytyrosol 5 mg
elke deelnemer krijgt afwisselend de drie takken van de studie (hydroxytyrosol 5 mg en 20 mg en placebo
Pilot studie met 20 deelnemers, elke deelnemer zal afwisselend door de twee takken van de studie (hydroxytyrosol 5 mg en 20 mg) en controle, gedurende 6 weken.
Experimenteel: hydroxytyrosol 20 mg
elke deelnemer krijgt afwisselend de drie takken van de studie (hydroxytyrosol 5 mg en 20 mg en placebo
Pilot studie met 20 deelnemers, elke deelnemer zal afwisselend door de twee takken van de studie (hydroxytyrosol 5 mg en 20 mg) en controle, gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: placebo
elke deelnemer krijgt afwisselend de drie takken van de studie (hydroxytyrosol 5 mg en 20 mg en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontgiftend potentieel van hydroxytyrosol en de effecten ervan op fase II-enzymexpressie (leidend tot ontgifting van xenobiotica in de lever).
Tijdsspanne: Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo
De analyses van genexpressie zullen worden uitgevoerd op het ad-hoc platform dat in gebruik is bij IMDEA-Food (zie www.food.imdea.org voor details). Totaal RNA zal worden geëxtraheerd uit mononucleaire cellen met TRI Reagent (Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO, VS) en gezuiverd met RNeasy MiniElute Cleanup Kit (Qiagen, Hilden, Duitsland). Teruggewonnen RNA zal worden gekwantificeerd met behulp van een Nanodrop ND-1000 v3.5.2 spectrofotometer (Nanodrop TechnologyR, Cambridge, VK). RNA-integriteit zal worden beoordeeld met behulp van 1,6% agarosegel, 1 × TBE. RNA wordt alleen geschikt bevonden voor array-hybridisatie als monsters intacte banden vertoonden die overeenkomen met 18S- en 28S-ribosomale RNA's. Tijdens de studie zullen bloedmonsters worden verkregen via veneuze punctie en bloedmonsters zullen worden verzameld in buisjes die EDTA bevatten, op ijs worden gehouden en snel worden gecentrifugeerd om plasma te verkrijgen. Plasma wordt onmiddellijk verdeeld in aliquots voor de verschillende bepalingen en bewaard bij -70 °C tot analyse.
Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in verschillende antropometrische parameters
Tijdsspanne: Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo
De verschillende antropometrische parameters zijn: gewicht, lengte, body mass index, vetmassa, vetvrije massa
Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo
Aantal deelnemers met verandering in verschillende biochemische parameters
Tijdsspanne: Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo
De verschillende biochemische parameters zijn: Lipidenprofiel (TG, CT, LDL-C, HDL-C), oxidatie (LDL-ox, 8-iso PGF2α), inflammatoir (PCRu, TNFα, IL1β, VCAM1, ICAM; TXB2).
Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo
Concentratie van hydroxytyrosol en metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo
Urinemonsters worden uitgevoerd vóór toediening van de stof (t=0) en na 24 uur na toediening. Urinaire HT en metabolieten zullen gemeten worden door middel van massaspectrometrie
Verandering van baseline en na een week toediening van hydroxytyrosol en placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Visioli, Prof, IMDEA Food

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren