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Humanstudie von Hydroxytyrosol zu Phase-II-Enzymen bei gesunden Probanden

23. März 2015 aktualisiert von: IMDEA Food

Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Hydroxytyrosol auf Phase-II-Enzyme bei gesunden Probanden

Erkunden Sie das entgiftende Potenzial von Hydroxytyrosol und seine Auswirkungen auf die Enzymexpression der Phase II (was zur Entgiftung von Fremdstoffen in der Leber führt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hydroxytyrosol ist typisch für Oliven (und somit für Olivenöl) und wird als potentieller Zusatz oder Konservierungsstoff für den Einsatz in der Nahrungsergänzungsmittel-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie ausgenutzt. Eine der für das Hydroxytyrosol beschriebenen Eigenschaften ist seine hohe antioxidative Aktivität. Außerdem ist Hydroxytyrosol in der Lage, mehrere enzymatische Aktivitäten im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu modulieren. Tierexperimente bestätigen, dass Hydroxytyrosol nach Einnahme seine antioxidative Aktivität beibehält (obwohl der menschliche Stoffwechselweg aufgeklärt wurde und eine umfangreiche Glucuronidierung und anschließende Ausscheidung im Urin zeigt), vor oxidativen Schäden durch Passivrauchen schützt, die Thrombozytenaggregation hemmt, das Lipidprofil verbessert und die Entwicklung von Atherosklerose verringert , erhöht die Widerstandsfähigkeit der Gehirnzellen gegen Oxidation und das Potenzial der mitochondrialen Membran Mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen, um zu erklären, wie Polyphenole biologisch vor degenerativen Erkrankungen schützen. Es wird jetzt für wahrscheinlicher gehalten, dass einige sekundäre Pflanzenstoffe, einschließlich Polyphenole, vom Körper als Xenobiotika verarbeitet werden. Sie stimulieren stressbezogene Zellsignalwege, die zu einer erhöhten Expression von Genen führen, die für zytoprotektive Gene kodieren. Nrf2 (NF-E2-related factor 2) ist ein Transkriptionsfaktor, der an das Antioxidant Response Element (ARE) in Zellen bindet und so Enzyme reguliert, die an antioxidativen Funktionen oder der Entgiftung beteiligt sind (z. Thioredoxinreduktase-1 und Glutathionperoxidasen). Polyphenole könnten die durch solche Response-Elemente vermittelte Gentranskription von Nrf2 erhöhen. Dies begründet die Theorie der Hormesis, also wenn leichter Stress Abwehrmechanismen auslöst. Im Fall von Polyphenolen weist es darauf hin, wie sie eine indirekte antioxidative Wirkung haben könnten.

Aus diesem Grund ist geplant, diese Studie durchzuführen, um das entgiftende Potenzial von Hydroxytyrosol und seine Auswirkungen auf die Enzymexpression der Phase II (was zur Entgiftung von Fremdstoffen in der Leber führt) zu untersuchen. Es wird eine randomisierte Crossover-Pilotstudie sein, die die Wirkungen von zwei Dosen Hydroxytyrosol in Form einer kommerziell erhältlichen Rohmischung untersucht: 1) Bereitstellung von 5 mg/Tag; 2) 25 mg/d, für eine Woche mit einer einwöchigen Auswaschphase dazwischen, während 6 Wochen.

Die Ermittler werden 20 gesunde Freiwillige rekrutieren, die an den Studien der Genyal-Plattform am IMDEA-Food Institute teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA-Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht mit einer Altersspanne von 20-40 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 19 und > 26
  • Patienten mit einer Diagnose von Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck und anderen kardiometabolischen Erkrankungen.
  • Personen mit Demenz, Geisteskrankheit oder verminderter kognitiver Funktion.
  • Personen mit schweren Erkrankungen (Leber, Nieren, Herz-Kreislauf usw.)
  • Probanden, die sich weigern, die 24-Stunden-Urinsammlung und die untersuchten Blutproben durchzuführen.
  • Personen mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oliven und Derivaten.
  • Subjekte mit medikamentöser Behandlung jeglicher Art.
  • Aktuelles Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxytyrosol 5 mg
Jeder Teilnehmer wird abwechselnd durch die drei Arme der Studie (Hydroxytyrosol 5 mg und 20 mg und Placebo
Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, jeder Teilnehmer wird während 6 Wochen abwechselnd an den beiden Studienarmen (Hydroxytyrosol 5 mg und 20 mg) und der Kontrolle teilnehmen.
Experimental: Hydroxytyrosol 20 mg
Jeder Teilnehmer wird abwechselnd durch die drei Arme der Studie (Hydroxytyrosol 5 mg und 20 mg und Placebo
Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, jeder Teilnehmer wird während 6 Wochen abwechselnd an den beiden Studienarmen (Hydroxytyrosol 5 mg und 20 mg) und der Kontrolle teilnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer wird abwechselnd durch die drei Arme der Studie (Hydroxytyrosol 5 mg und 20 mg und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entgiftungspotenzial von Hydroxytyrosol und seine Auswirkungen auf die Enzymexpression der Phase II (was zur Entgiftung von Fremdstoffen in der Leber führt).
Zeitfenster: Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung
Die Analysen der Genexpression werden auf der bei IMDEA-Food genutzten Ad-hoc-Plattform durchgeführt (siehe www.food.imdea.org für Details). Gesamt-RNA wird aus mononukleären Zellen mit TRI-Reagenz (Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO, USA) extrahiert und mit RNeasy MiniElute Cleanup Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) gereinigt. Wiedergewonnene RNA wird mit einem Nanodrop ND-1000 v3.5.2-Spektrophotometer (Nanodrop TechnologyR, Cambridge, UK) quantifiziert. Die RNA-Integrität wird unter Verwendung von 1,6 % Agarosegel, 1 × TBE bewertet. RNA wird nur dann als geeignet für die Array-Hybridisierung beurteilt, wenn Proben intakte Banden aufweisen, die ribosomalen 18S- und 28S-RNAs entsprechen. Während der Studie werden Blutproben aus einer Venenpunktion entnommen und Blutproben werden in Röhrchen gesammelt, die EDTA enthalten, auf Eis gehalten und schnell zentrifugiert, um Plasma zu erhalten. Das Plasma wird für die verschiedenen Bestimmungen sofort in Aliquots verteilt und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert.
Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung verschiedener anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung
Die verschiedenen anthropometrischen Parameter sind: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Fettmasse, Magermasse
Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung verschiedener biochemischer Parameter
Zeitfenster: Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung
Die verschiedenen biochemischen Parameter sind: Lipidprofil (TG, CT, LDL-C, HDL-C), Oxidation (LDL-ox, 8-iso-PGF2α), Entzündung (PCRu, TNFα, IL1β, VCAM1, ICAM; TXB2).
Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung
Konzentration von Hydroxytyrosol und Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung
Urinproben werden vor Verabreichung der Substanz (t = 0) und nach 24 h nach Verabreichung durchgeführt. HT und Metaboliten im Urin werden durch Massenspektrometrie gemessen
Änderung der Baseline und nach einer Woche Hydroxytyrosol- und Placebo-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Visioli, Prof, IMDEA Food

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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