Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksytyrozolu na ludziach na enzymach fazy II u zdrowych osób

23 marca 2015 zaktualizowane przez: IMDEA Food

Badanie interwencji żywieniowej w celu oceny wpływu hydroksytyrozolu na enzymy fazy II u zdrowych osób

Poznaj detoksykujący potencjał hydroksytyrozolu i jego wpływ na ekspresję enzymów fazy II (prowadzącą do detoksykacji ksenobiotyków w wątrobie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hydroksytyrozol jest charakterystyczny dla oliwek (a więc i dla oliwy z oliwek) i jest wykorzystywany jako potencjalny suplement lub środek konserwujący do stosowania w przemyśle nutraceutycznym, kosmeceutycznym i spożywczym. Jedną z opisanych właściwości hydroksytyrozolu jest jego wysoka aktywność przeciwutleniająca. Ponadto hydroksytyrozol jest w stanie modulować kilka aktywności enzymatycznych związanych z chorobami układu krążenia. Eksperymenty na zwierzętach potwierdzają, że hydroksytyrozol zachowuje swoje działanie przeciwutleniające po spożyciu (chociaż szlak metaboliczny człowieka został wyjaśniony i wykazuje rozległą glukuronidację, a następnie wydalanie z moczem), chroni przed uszkodzeniami oksydacyjnymi wywołanymi przez bierne palenie, hamuje agregację płytek krwi, poprawia profil lipidowy i zmniejsza rozwój miażdżycy , zwiększa odporność komórek mózgowych na utlenianie i potencjał błony mitochondrialnej Zaproponowano kilka mechanizmów wyjaśniających, w jaki sposób polifenole biologicznie chronią przed chorobami zwyrodnieniowymi. Obecnie uważa się, że bardziej prawdopodobne jest, że niektóre fitochemikalia, w tym polifenole, są przetwarzane przez organizm jako ksenobiotyki. Stymulują szlaki sygnałowe komórek związane ze stresem, co skutkuje zwiększoną ekspresją genów kodujących geny cytoochronne. Nrf2 (czynnik 2 związany z NF-E2) jest czynnikiem transkrypcyjnym, który wiąże się z elementem odpowiedzi antyoksydacyjnej (ARE) w komórkach i w ten sposób reguluje enzymy zaangażowane w funkcje antyoksydacyjne lub detoksykację (np. reduktaza tioredoksyny-1 i peroksydazy glutationowe). Polifenole mogą zwiększać transkrypcję genu Nrf2, w której pośredniczą takie elementy odpowiedzi. Daje to podstawy do teorii hormezy, czyli sytuacji, gdy łagodny stres uruchamia mechanizmy obronne. W przypadku polifenoli wskazuje to, w jaki sposób mogą one wykazywać pośrednie działanie przeciwutleniające.

Dlatego planuje przeprowadzić to badanie w celu zbadania potencjału detoksykacyjnego hydroksytyrozolu i jego wpływu na ekspresję enzymów fazy II (prowadzącej do detoksykacji ksenobiotyków w wątrobie). Będzie to randomizowane, krzyżowe, pilotażowe badanie oceniające wpływ dwóch dawek hydroksytyrozolu w postaci dostępnej w handlu surowej mieszanki: 1) dostarczanie 5 mg/dzień; 2) 25 mg/d, przez jeden tydzień z jednotygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi, przez 6 tygodni.

Badacze zrekrutują 20 zdrowych ochotników spośród tych, którzy uczestniczą w badaniach platformy Genyal w IMDEA-Food Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • IMDEA-Food

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska w przedziale wiekowym 20-40 lat
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 19 i > 26
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą, dyslipidemią, nadciśnieniem tętniczym i innymi chorobami kardiometabolicznymi.
  • Osoby z demencją, chorobą psychiczną lub upośledzoną funkcją poznawczą.
  • Osoby z poważnymi chorobami (wątroby, nerek, układu krążenia itp.)
  • Osoby, które odmawiają wykonania 24-godzinnej zbiórki moczu i próbek krwi w ramach badania.
  • Osoby z alergią lub nietolerancją na oliwę i pochodne.
  • Osoby poddawane leczeniu farmakologicznemu jakiegokolwiek rodzaju.
  • Obecne palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydroksytyrozol 5 mg
każdy uczestnik będzie na przemian przyjmował trzy ramiona badania (hydroksytyrozol 5 mg i 20 mg oraz placebo
Badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników, z których każdy uczestnik będzie na przemian przechodził przez dwie grupy badania (hydroksytyrozol 5 mg i 20 mg) i grupę kontrolną przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: hydroksytyrozol 20 mg
każdy uczestnik będzie na przemian przyjmował trzy ramiona badania (hydroksytyrozol 5 mg i 20 mg oraz placebo
Badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników, z których każdy uczestnik będzie na przemian przechodził przez dwie grupy badania (hydroksytyrozol 5 mg i 20 mg) i grupę kontrolną przez 6 tygodni.
Komparator placebo: placebo
każdy uczestnik będzie na przemian przyjmował trzy ramiona badania (hydroksytyrozol 5 mg i 20 mg oraz placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał detoksykacyjny hydroksytyrozolu i jego wpływ na ekspresję enzymów fazy II (prowadzący do detoksykacji ksenobiotyków w wątrobie).
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo
Analizy ekspresji genów zostaną przeprowadzone na platformie ad-hoc używanej przez IMDEA-Food (patrz www.food.imdea.org dla szczegółów). Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z komórek jednojądrzastych za pomocą odczynnika TRI (Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO, USA) i oczyszczony za pomocą zestawu RNeasy MiniElute Cleanup Kit (Qiagen, Hilden, Niemcy). Odzyskany RNA będzie oznaczany ilościowo za pomocą spektrofotometru Nanodrop ND-1000 v3.5.2 (Nanodrop TechnologyR, Cambridge, Wielka Brytania). Integralność RNA będzie oceniana przy użyciu 1,6% żelu agarozowego, 1 x TBE. RNA zostanie uznane za odpowiednie do hybrydyzacji macierzowej tylko wtedy, gdy próbki wykażą nienaruszone prążki odpowiadające rybosomalnym RNA 18S i 28S. Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi z nakłucia żylnego, a próbki krwi zostaną pobrane do probówek zawierających EDTA, utrzymywane na lodzie i szybko odwirowane w celu uzyskania osocza. Osocze zostanie natychmiast rozdzielone na porcje do różnych oznaczeń i przechowywane w temperaturze -70°C do czasu analizy.
Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą różnych parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo
Różne parametry antropometryczne to: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa
Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo
Liczba uczestników ze zmianą różnych parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo
Różne parametry biochemiczne to: profil lipidowy (TG, CT, LDL-C, HDL-C), utlenianie (LDL-ox, 8-iso PGF2α), stan zapalny (PCRu, TNFα, IL1β, VCAM1, ICAM; TXB2).
Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo
Stężenie hydroksytyrozolu i metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo
Próbki moczu będą pobierane przed podaniem substancji (t=0) i po 24 godzinach od podania. HT w moczu i metabolity będą mierzone za pomocą spektrometrii mas
Zmiana linii podstawowej i po tygodniu podanie hydroksytyrozolu i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Visioli, Prof, IMDEA Food

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj