Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig undersøgelse af hydroxytyrosol på fase II-enzymer hos raske forsøgspersoner

23. marts 2015 opdateret af: IMDEA Food

Ernæringsinterventionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​hydroxytyrosol på fase II-enzymer hos raske forsøgspersoner

Udforsk hydroxytyrosols afgiftende potentiale og dets virkninger på fase II-enzymekspression (der fører til afgiftning af xenobiotika i leveren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxytyrosol er ejendommelig for oliven (og dermed olivenolie) og bliver udnyttet som et potentielt supplement eller konserveringsmiddel til brug i den ernæringsmæssige, kosmetiske og fødevareindustrien. En af egenskaberne beskrevet for hydroxytyrosol er dens høje antioxidantaktivitet. Hydroxytyrosol er også i stand til at modulere adskillige enzymatiske aktiviteter forbundet med kardiovaskulær sygdom. Dyreforsøg bekræfter, at hydroxytyrosol bevarer sin antioxidantaktivitet, når den først er indtaget (selvom den menneskelige metaboliske vej er blevet belyst og viser omfattende glukuronidering og efterfølgende urinudskillelse), beskytter mod passiv røg-induceret oxidativ skade, hæmmer blodpladeaggregation, forbedrer lipidprofilen og nedsætter udviklingen af ​​åreforkalkning. , øger hjernecellers modstand mod oxidation og mitokondrielt membranpotentiale. Adskillige mekanismer er blevet foreslået for at forklare, hvordan biologisk polyfenoler beskytter mod degenerative sygdomme. Det menes nu mere sandsynligt, at nogle fytokemikalier, herunder polyfenoler, behandles af kroppen som xenobiotika. De stimulerer stress-relaterede cellesignalveje, der resulterer i øget ekspression af gener, der koder for cytobeskyttende gener. Nrf2 (NF-E2-relateret faktor 2) er en transkriptionsfaktor, som binder sig til antioxidantresponselementet (ARE) i celler og regulerer således enzymer involveret i antioxidantfunktioner eller afgiftning (f.eks. thioredoxinreduktase-1 og glutathionperoxidaser). Polyphenoler kan øge gentranskriptionen af ​​Nrf2 medieret af sådanne responselementer. Dette giver grundlag for teorien om hormesis, dvs. når mild stress udløser forsvarsmekanismer. I tilfælde af polyfenoler angiver det, hvordan de kan have en indirekte antioxidantvirkning.

Derfor planlægger man at gennemføre denne undersøgelse for at udforske det afgiftende potentiale af hydroxytyrosol og dets virkninger på fase II-enzymekspression (der fører til afgiftning af xenobiotika i leveren). Det vil være en randomiseret crossover, pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af to doser hydroxytyrosol i form af en kommercielt tilgængelig råblanding: 1) giver 5 mg/d; 2) 25 mg/d, i en uge med en uges udvaskningsperiode imellem, i 6 uger.

Efterforskerne vil rekruttere 20 sunde frivillige, indefra dem, der deltager i Genyal Platform-studierne ved IMDEA-Food Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Imdea-Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandskøn med aldersgruppe 20-40 år
  • Underskrevet patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <19 og >26
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension og andre kardiometaboliske sygdomme.
  • Personer med demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion.
  • Personer med alvorlige sygdomme (lever, nyre, kardiovaskulær osv.)
  • Forsøgspersoner, der nægter at foretage 24 timers urinopsamling og blodprøver, der er under undersøgelse.
  • Personer med allergi eller intolerance over for oliven og derivater.
  • Forsøgspersoner med medicinbehandling af enhver art.
  • Aktuel rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxytyrosol 5 mg
hver deltager vil skiftevis af de tre arme af undersøgelsen (hydroxytyrosol 5 mg og 20 mg og placebo
Kosttilskud: hydroxytyrosol
Pilotundersøgelse med 20 deltagere, hver deltager vil skiftevis ved de to arme af undersøgelsen (hydroxytyrosol 5 mg og 20 mg) og kontrol i løbet af 6 uger.
Eksperimentel: hydroxytyrosol 20 mg
hver deltager vil skiftevis af de tre arme af undersøgelsen (hydroxytyrosol 5 mg og 20 mg og placebo
Kosttilskud: hydroxytyrosol
Pilotundersøgelse med 20 deltagere, hver deltager vil skiftevis ved de to arme af undersøgelsen (hydroxytyrosol 5 mg og 20 mg) og kontrol i løbet af 6 uger.
Placebo komparator: placebo
hver deltager vil skiftevis af de tre arme af undersøgelsen (hydroxytyrosol 5 mg og 20 mg og placebo
Kosttilskud: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detoksificeringspotentiale af hydroxytyrosol og dets virkninger på fase II-enzymekspression (førende til afgiftning af xenobiotika i leveren).
Tidsramme: Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo
Analyserne af genekspression vil blive udført på den ad-hoc platform, der er i brug hos IMDEA-Food (se www.food.imdea.org for detaljer). Total RNA vil blive ekstraheret fra mononukleære celler med TRI-reagens (Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO, USA) og oprenset med RNeasy MiniElute Cleanup Kit (Qiagen, Hilden, Tyskland). Genvundet RNA vil blive kvantificeret ved hjælp af et Nanodrop ND-1000 v3.5.2 spektrofotometer (Nanodrop TechnologyR, Cambridge, UK). RNA-integritet vil blive vurderet ved hjælp af 1,6 % agarosegel, 1× TBE. RNA vil kun blive bedømt som egnet til array-hybridisering, hvis prøver udviste intakte bånd svarende til 18S og 28S ribosomale RNA'er. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver fra venepunktur, og blodprøver vil blive opsamlet i rør indeholdende EDTA, opbevaret på is og hurtigt centrifugeret for at opnå plasma. Plasma vil straks blive fordelt i alikvoter til de forskellige bestemmelser og opbevaret ved -70 °C indtil analyse.
Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i forskellige antropometriske parametre
Tidsramme: Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo
De forskellige antropometriske parametre er: vægt, højde, kropsmasseindeks, fedtmasse, mager masse
Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo
Antal deltagere med ændring i forskellige biokemiske parametre
Tidsramme: Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo
De forskellige biokemiske parametre er: Lipidprofil (TG, CT, LDL-C, HDL-C), oxidation (LDL-ox, 8-iso PGF2α), inflammatorisk (PCRu, TNFα, IL1β, VCAM1, ICAM; TXB2).
Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo
Koncentration af hydroxytyrosol og metabolitter i urinen
Tidsramme: Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo
Urinprøvetagning vil blive udført før administration af stoffet (t=0) og efter 24 timer efter dosis. Urin HT og metabolitter vil blive målt ved massespektrometri
Ændring af baseline og efter en uges administration af hydroxytyrosol og placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMDEA Food

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Visioli, Prof, IMDEA Food

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD PI011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner