Vliv salpingektomie na ovariální rezervu (SALPOVA)
Vliv salpingektomie na ovariální rezervu, s porovnáním dvou koagulačních technik
Epiteliální rakovina vaječníků je nejzávažnější formou gynekologické rakoviny; významný podíl rakoviny vaječníků pochází z vejcovodu. Doporučení proto nyní doporučují systematicky spojovat profylaktickou salpingektomii s benigní hysterektomií. Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv salpingektomie na ovariální rezervu pomocí anti-Müllerova hormonu (AMH) a vypočítat Dopplerův index vaskulární rezistence ve ovariálních cévách. Sekundárním cílem je porovnat výsledky ovariální rezervy mezi dvěma koagulačními technikami používanými při salpingektomii: bipolární elektrická energie versus ultrazvuk.
Design studie je jednocentrový, prospektivní, před a po, s otevřenou randomizací mezi dvěma skupinami definovanými koagulační technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon - HFME
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let
- Plánovaná operace: bilaterální laparoskopická salpingektomie spojená s hysterektomií pro benigní indikaci
Kritéria vyloučení:
- Rozhovor odhalující poruchu s nepřijatelným rizikem pooperačních komplikací: poruchy koagulace, poruchy imunitního systému, evoluční onemocnění atd.
- Těhotenství, probíhající nebo plánované během období studia
- Anamnéza bilaterální salpingektomie
- Salpingektomie spojená s rakovinou pánve
- Perorální hormonální antikoncepce během sledovaného období
- Menopauza
- Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
- Nekryté státním systémem zdravotního pojištění, vězeň nebo pod administrativním dohledem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bipolární
Koagulace během salpingektomie pomocí konvenční bipolární elektrické energie
|
Koagulace během salpingektomie pomocí konvenční bipolární elektrické energie
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Koagulace během salpingektomie pomocí ultrazvukové energie UltraCision HARMONIC ACE®
|
Koagulace během salpingektomie pomocí ultrazvukové energie UltraCision HARMONIC ACE®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň AMH
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň AMH
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
index vaskulární rezistence ve ovariálních cévách
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
skóre kvality života v menopauze
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0166
- 2014-A01218-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .