Impacto de la Salpingectomía en la Reserva Ovárica (SALPOVA)
1 de abril de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto de la salpingectomía en la reserva ovárica, con comparación entre dos técnicas de coagulación
El cáncer epitelial de los ovarios es la forma más grave de cáncer ginecológico; una proporción significativa de los cánceres de ovario se originan en la trompa de Falopio. Por lo tanto, las guías ahora recomiendan asociar sistemáticamente la salpingectomía profiláctica con la histerectomía benigna. El objetivo principal del presente estudio es evaluar el impacto de la salpingectomía en la reserva ovárica mediante la determinación de la hormona antimülleriana (AMH) y el cálculo del índice Doppler de resistencia vascular en los vasos ováricos. El objetivo secundario es comparar los resultados de la reserva ovárica entre dos técnicas de coagulación utilizadas en la salpingectomía: energía eléctrica bipolar versus ultrasonido.
El diseño del estudio es unicéntrico, prospectivo, tipo antes y después, con aleatorización abierta entre dos grupos definidos por técnica de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon - HFME
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años
- Cirugía programada: salpingectomía laparoscópica bilateral asociada a histerectomía por indicación benigna
Criterio de exclusión:
- Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Embarazo, en curso o planeado durante el período de estudio
- Historia de salpingectomía bilateral
- Salpingectomía asociada a cáncer pélvico
- Anticoncepción hormonal oral durante el período de estudio
- Menopausia
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bipolar
Coagulación durante salpingectomía utilizando energía eléctrica bipolar convencional
|
Coagulación durante salpingectomía utilizando energía eléctrica bipolar convencional
|
|
Comparador activo: Ultrasonido
Coagulación durante la salpingectomía con energía ultrasónica UltraCision HARMONIC ACE®
|
Coagulación durante la salpingectomía con energía ultrasónica UltraCision HARMONIC ACE®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de AMH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de AMH
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
|
|
índice de resistencia vascular en los vasos ováricos
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
|
1 y 3 meses después de la cirugía
|
|
puntuación de la calidad de vida de la menopausia
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
|
1 y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0166
- 2014-A01218-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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