Farmakokinetika vybraných antiinfektiv během trvalé nízkoúčinné dialýzy (SLED) (PhA-SLED)
13. prosince 2021 aktualizováno: PD Dr. rer. medic. Claudia Langebrake, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
V prospektivní, neintervenční, monocentrické observační studii budou analyzovány farmakokinetické vlastnosti vybraných antiinfekčních léčiv během setrvalé nízkoúčinné dialýzy (SLED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncentrace antibiotik jsou měřeny, zatímco pacienti dostávají SLED pro léčbu náhrady ledvin. Vzorky plazmy budou kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Primární koncový bod:
- Plazmatické hladiny antiinfekčních látek během SLED
Sekundární koncové body:
- úmrtnost
- délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
- klinické vyléčení infekcí
Kritéria pro zařazení:
- věk: > 18 let
- pacientů pod SLED
- protiinfekční léčba
kritéria vyloučení:
- chybějící informovaný souhlas
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti na JIP v University Medical Center Hamburg-Eppendorf, kteří dostávají SLED a buď meropenem nebo ceftazidim.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 nebo starší
- pacientů užívajících SLED a buď meropenem nebo ceftazidim
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Meropenem
Dospělí pacienti na JIP, kteří dostávají meropenem během SLED, budou analyzováni na farmakokinetiku meropenemu.
|
|
|
Ceftazidim
Dospělí pacienti na JIP, kteří dostávají ceftazidim během SLED, budou analyzováni na farmakokinetiku ceftazidimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti vykazující sérové hladiny meropenemu nebo ceftazidimu na konci SLED nad minimální inhibiční koncentrací (MIC)
Časové okno: dnů příjmu SLED, až 5 dnů
|
Plazmatické koncentrace meropenemu nebo ceftazidimu na konci terapie SLED. Meropenem a ceftazidim se často používají k empirické léčbě, která je rovněž zaměřena na infekce Pseudomonas aeruginosa (PSA). Proto byly minimální cílené koncentrace nastaveny na MIC 2 mg/l pro meropenem a na MIC 4 mg/l pro léčbu ceftazidimem podle hraničních hodnot PSA kmenů. |
dnů příjmu SLED, až 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: minimální doba hospitalizace, maximálně 1 rok
|
Úmrtnost na JIP
|
minimální doba hospitalizace, maximálně 1 rok
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: minimální doba hospitalizace, maximálně 1 rok
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
|
minimální doba hospitalizace, maximálně 1 rok
|
|
Počet pacientů s klinickým vyléčením infekcí
Časové okno: minimální doba hospitalizace, maximálně 1 rok
|
Klinická odpověď na léčbu antibiotiky hodnocená laboratorními parametry, jako je počet leukocytů, hladina c-reaktivního proteinu nebo prokalcitoninu, stejně jako podpora vazopresorů
|
minimální doba hospitalizace, maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PV4244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .