Farmakokinetik af udvalgte antiinfektionsmidler under vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) (PhA-SLED)
13. december 2021 opdateret af: PD Dr. rer. medic. Claudia Langebrake, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I et prospektivt, ikke-interventionelt, monocentrisk observationsstudie vil de farmakokinetiske egenskaber af udvalgte antiinfektive lægemidler under vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikakoncentrationer måles, mens patienter får SLED til nyreudskiftningsterapi. Plasmaprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC).
Primært endepunkt:
- Plasmaniveauer af antiinfektionsmidler under SLED
Sekundære endepunkter:
- dødelighed
- liggetid på intensiv afdeling (ICU) og hospital
- klinisk helbredelse af infektioner
Inklusionskriterier:
- alder: > 18 år
- patienter under SLED
- antiinfektiøs behandling
ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne ICU-patienter på University Medical Center Hamburg-Eppendorf modtager SLED og enten meropenem eller ceftazidim.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 år eller ældre
- patienter, der får SLED og enten meropenem eller ceftazidim
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meropenem
Voksne ICU-patienter, der får meropenem under SLED, vil blive analyseret for meropenems farmakokinetik.
|
|
|
Ceftazidim
Voksne ICU-patienter, der får ceftazidim under SLED, vil blive analyseret for ceftazidims farmakokinetik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der viser serumniveauer af meropenem eller ceftazidim ved slutningen af SLED over den minimale hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: dage modtagelse af SLED, op til 5 dage
|
Plasmakoncentrationer af meropenem eller ceftazidim ved afslutningen af SLED-behandling. Meropenem og ceftazidim bruges ofte til empirisk behandling også rettet mod Pseudomonas aeruginosa (PSA) infektioner. Derfor blev minimale målrettede koncentrationer sat til MIC på 2 mg/l for meropenem og til MIC på 4 mg/L for ceftazidimbehandling i henhold til brudpunkterne for PSA-stammer. |
dage modtagelse af SLED, op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: minimum varighed af hospitalsophold, maksimalt 1 år
|
ICU dødelighed
|
minimum varighed af hospitalsophold, maksimalt 1 år
|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: minimum varighed af hospitalsophold, maksimalt 1 år
|
Opholdslængde på intensivafdelingen og på hospitalet
|
minimum varighed af hospitalsophold, maksimalt 1 år
|
|
Antal patienter med klinisk helbredelse af infektioner
Tidsramme: minimum varighed af hospitalsophold, maksimalt 1 år
|
Klinisk respons på antibiotikabehandling vurderet ved laboratorieparametre såsom leukocyttal, c-reaktivt protein eller procalcitonin niveauer samt vasopressorstøtte
|
minimum varighed af hospitalsophold, maksimalt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Kluge, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
10. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PV4244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .