Farmacocinetica di antinfettivi selezionati durante la dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED) (PhA-SLED)
13 dicembre 2021 aggiornato da: PD Dr. rer. medic. Claudia Langebrake, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, monocentrico, verranno analizzate le proprietà farmacocinetiche di farmaci antinfettivi selezionati durante la dialisi sostenuta a bassa efficienza (SLED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le concentrazioni di antibiotici vengono misurate mentre i pazienti ricevono SLED per la terapia renale sostitutiva. I campioni di plasma saranno quantificati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
Punto finale principale:
- Livelli plasmatici di antinfettivi durante SLED
Endpoint secondari:
- mortalità
- durata della degenza presso l'unità di terapia intensiva (ICU) e in ospedale
- cura clinica delle infezioni
Criterio di inclusione:
- età: > 18 anni
- pazienti sottoposti a SLED
- trattamento antinfettivo
criteri di esclusione:
- mancato consenso informato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti in terapia intensiva presso l'University Medical Center Hamburg-Eppendorf che ricevono SLED e meropenem o ceftazidim.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18 anni o più
- pazienti trattati con SLED e meropenem o ceftazidim
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Meropenem
I pazienti adulti in terapia intensiva che ricevono meropenem durante SLED saranno analizzati per la farmacocinetica del meropenem.
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Ceftazidim
I pazienti adulti in terapia intensiva che ricevono ceftazidim durante SLED saranno analizzati per la farmacocinetica di ceftazidim.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che mostrano livelli sierici di meropenem o ceftazidim alla fine dello SLED al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC)
Lasso di tempo: giorni ricevendo SLED, fino a 5 giorni
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Concentrazioni plasmatiche di meropenem o ceftazidim entro la fine della terapia SLED. Meropenem e ceftazidim sono spesso usati per il trattamento empirico mirato anche alle infezioni da Pseudomonas aeruginosa (PSA). Pertanto, le concentrazioni target minime sono state fissate alla MIC di 2 mg/l per il meropenem e alla MIC di 4 mg/l per il trattamento con ceftazidima in base ai breakpoint dei ceppi di PSA. |
giorni ricevendo SLED, fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: durata minima della degenza ospedaliera, massimo 1 anno
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Mortalità in terapia intensiva
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durata minima della degenza ospedaliera, massimo 1 anno
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: durata minima della degenza ospedaliera, massimo 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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durata minima della degenza ospedaliera, massimo 1 anno
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Numero di pazienti con cura clinica delle infezioni
Lasso di tempo: durata minima della degenza ospedaliera, massimo 1 anno
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Risposta clinica al trattamento antibiotico valutata in base a parametri di laboratorio come conta leucocitaria, livelli di proteina c-reattiva o procalcitonina e supporto di vasopressori
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durata minima della degenza ospedaliera, massimo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Kluge, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4244
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