Pharmakokinetik ausgewählter Antiinfektiva während der anhaltenden Low-Efficiency-Dialyse (SLED) (PhA-SLED)
13. Dezember 2021 aktualisiert von: PD Dr. rer. medic. Claudia Langebrake, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In einer prospektiven, nicht-interventionellen, monozentrischen Beobachtungsstudie werden die pharmakokinetischen Eigenschaften ausgewählter Antiinfektiva während der Sustained Low Efficiency Dialysis (SLED) analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Antibiotikakonzentrationen werden gemessen, während Patienten SLED zur Nierenersatztherapie erhalten. Die Plasmaproben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) quantifiziert.
Primärer Endpunkt:
- Plasmaspiegel von Antiinfektiva während SLED
Sekundäre Endpunkte:
- Mortalität
- Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
- klinische Heilung von Infektionen
Einschlusskriterien:
- Alter: > 18 Jahre
- Patienten unter SLED
- antiinfektive Behandlung
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Intensivpatienten am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, die SLED und entweder Meropenem oder Ceftazidim erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Patienten, die SLED und entweder Meropenem oder Ceftazidim erhalten
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Meropenem
Erwachsene Intensivpatienten, die während der SLED Meropenem erhalten, werden auf die Pharmakokinetik von Meropenem analysiert.
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Ceftazidim
Erwachsene Intensivpatienten, die während der SLED Ceftazidim erhalten, werden auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, deren Serumspiegel von Meropenem oder Ceftazidim am Ende der SLED über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) liegen
Zeitfenster: Tage nach Erhalt des SLED, bis zu 5 Tage
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Plasmakonzentrationen von Meropenem oder Ceftazidim bis zum Ende der SLED-Therapie. Meropenem und Ceftazidim werden häufig zur empirischen Behandlung eingesetzt, die auch auf Pseudomonas aeruginosa (PSA)-Infektionen abzielt. Daher wurden minimale Zielkonzentrationen entsprechend den Grenzwerten der PSA-Stämme auf eine MHK von 2 mg/l für Meropenem und auf eine MHK von 4 mg/l für die Behandlung mit Ceftazidim festgelegt. |
Tage nach Erhalt des SLED, bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts, maximal 1 Jahr
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts, maximal 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts, maximal 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts, maximal 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung von Infektionen
Zeitfenster: Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts, maximal 1 Jahr
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Klinisches Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung, bewertet anhand von Laborparametern wie Leukozytenzahl, c-reaktivem Protein oder Procalcitoninspiegeln sowie Vasopressorunterstützung
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Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts, maximal 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Kluge, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PV4244
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