Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící lanreotid jako udržovací terapii u pacientů s neresekovatelnými neuroendokrinními tumory duodeno-pankreatu (REMINET) (REMINET)

21. prosince 2022 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

EVROPSKÁ, MULTICENTRICKÁ, FÁZE II/III RANDOMIZOVANÁ DVOJSLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE, KTERÁ VYHODNOCUJE LANREOTID JAKO UDRŽOVACÍ TERAPII U PACIENTŮ S NERESEKOVATELNÝMI DUODENO-PANKREATICKÝMI NEUROENDOKRINNÍMI NÁDORY AFIRSTLINE.

Tato evropská, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie bude hodnotit účinek lanreotidu (120 mg každých 28 dní až do progrese onemocnění) oproti placebu u pacientů s metastazujícími/lokálně pokročilými, neresekovatelnými, duodenopankreatickými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o evropskou, prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii hodnotící lanreotid (120 mg každých 28 dní až do progrese onemocnění) versus placebo u pacientů s metastatickými/lokálně pokročilými, neresekovatelnými, duodenopankreatickými neuroendokrinními tumory.

V závislosti na výsledcích fáze II může studie pokračovat do fáze III. Léčba a sledování pacientů bude stejné ve fázi II a fázi III.

Po léčbě v první linii budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď lanreotid, nebo placebo. Studovaná léčba by měla být zahájena do 6 týdnů po datu potvrzení stabilního onemocnění nebo objektivní odpovědi.

Doba léčby:

Každému pacientovi budou poskytnuty hodnocené produkty (lanreotid nebo placebo) podle dvojitě zaslepeného postupu až do progrese onemocnění nebo toxicity v souladu s protokolem.

Odhadovaná průměrná délka léčby pro všechny pacienty je 12 měsíců.

Následné období:

Pro hodnocení celkového přežití budou mít pacienti ve fázi II minimální dobu sledování 12 měsíců; pokud studie pokračuje do fáze III, budou mít tito pacienti maximální dobu sledování 10 let. Pacienti fáze III budou mít minimální dobu sledování 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francie
        • CHU - Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Le Bocage Service d'HGE
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CH Les Oudairies
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Orléans, Francie
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie
        • CHU Cochin
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Francie
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest En Jarez, Francie
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow Kilikum
      • Marburg, Německo
        • University Hospital Marburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický (synchronní nebo metachronní) nebo lokálně pokročilý, neresekovatelný, dobře diferencovaný duodenopankreatický neuroendokrinní nádor, stupně 1 nebo 2 (klasifikace WHO 2010; Ki-67 ≤ 20 %)
  • Progresivní před léčbou první linie
  • Histologicky potvrzeno (buď na primárním nádoru nebo metastázách)
  • Patologická diagnóza potvrzená konzultujícím patologem NET
  • Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď po léčbě první linie během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Léčba první linie se bude skládat buď z chemoterapie nebo bioterapie (everolimus nebo sunitinib), jak je uvedeno v pokynech TNCD nebo ENETS. Léčba musí být podávána po dobu 3 až 6 měsíců u chemoterapie a po dobu 6 měsíců u bioterapie
  • Nefunkční nádor nebo gastrinom kontrolovaný PPI
  • Věk > nebo = 18 let
  • WHO 0, 1 nebo 2
  • Účinná antikoncepce pro pacienty ve fertilním věku, definovaná jako: perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bariérové ​​antikoncepční metody spolu se spermicidním gelem nebo chirurgická sterilizace. Pacientky by měly používat tuto antikoncepci po celou dobu léčby a 6 měsíců po posledním podání léčby. Muži by měli používat antikoncepci po celou dobu léčby a po dobu 3 měsíců po poslední aplikaci léčby.
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická malignita nebo jiná rakovina v anamnéze, kromě těch, které jsou léčeny déle než 5 let a jsou považovány za vyléčené, karcinom in situ děložního čípku a léčená rakovina kůže (kromě melanomu)
  • Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom nebo ENETS 3. stupně NET (Ki-67 > 20 %)
  • V případě primární resekce pouze kostní metastázy
  • Předběžná léčba somatostatinem dlouhodobě působícím analogem
  • Celkový bilirubin ≥ 60 µmol/l
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Kontraindikace produktu použitého ve studii nebo jeho složek
  • Nádor vznikající v souvislosti s genetickým onemocněním
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních, psychologických nebo právních důvodů
  • Současná účast v jiné klinické studii zkoumající léčbu během fáze léčby a do 30 dnů před zahájením léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lanreotid
V této větvi budou pacienti dostávat lanreotid 120 mg každých 28 dní až do progrese onemocnění
Lék: lanreotid
Pacienti budou dostávat lanreotid 120 mg každých 28 dní až do progrese onemocnění
Komparátor placeba: placebo
V této větvi budou pacienti dostávat placebo každých 28 dní až do progrese onemocnění
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii fáze II byl podíl pacientů naživu a bez progrese 6 měsíců po randomizaci, hodnocený podle výsledků zobrazovacího hodnocení provedeného zkoušejícím v souladu s kritérii RECIST 1.1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let

Přežití bez progrese je doba od zařazení do první radiologické progrese nebo smrti (všechny příčiny). U pacientů žijících bez progrese bude zohledněno datum poslední zprávy.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s malým součtem průměrů pozorovaných během studie (NADIR), nebo měřitelným zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Celkové přežití zohledňovalo všechna úmrtí a čas byl počítán od randomizace do úmrtí.
2 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Come Lepage, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit