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Eine Studie zur Bewertung von Lanreotid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht resezierbaren neuroendokrinen Duodeno-Pankreas-Tumoren (REMINET) (REMINET)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

EINE EUROPÄISCHE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE II/III-STUDIE ZUR EVALUIERUNG VON LANREOTIDE ALS ERHALTUNGSTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT NICHT RESEKTIERBAREN NEUROENDOKRINEN TUMOREN DES DUODENO-PANKREATS NACH DER ERSTLINIENBEHANDLUNG

Diese europäische, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie wird die Wirkung von Lanreotid (120 mg alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasierten/lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren neuroendokrinen Duodeno-Pankreas-Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine europäische, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung von Lanreotid (120 mg alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasierten/lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren neuroendokrinen Duodeno-Pankreas-Tumoren.

Abhängig von den Ergebnissen der Phase II kann die Studie in Phase III fortgesetzt werden. Die Behandlung und Nachsorge der Patienten wird in Phase II und Phase III gleich sein.

Nach der Erstlinienbehandlung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder mit Lanreotid oder mit Placebo behandelt. Die Studienbehandlung sollte innerhalb von 6 Wochen nach dem Bestätigungsdatum der stabilen Erkrankung oder des objektiven Ansprechens begonnen werden.

Behandlungsdauer:

Für jeden Patienten werden die Prüfpräparate (Lanreotid oder Placebo) gemäß einem Doppelblindverfahren bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität gemäß Protokoll bereitgestellt.

Die geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer für alle Patienten beträgt 12 Monate.

Nachbeobachtungszeitraum:

Zur Bewertung des Gesamtüberlebens haben Patienten in Phase II eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten; Wenn die Studie in Phase III fortgesetzt wird, haben diese Patienten eine maximale Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren. Phase-III-Patienten haben eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow Kilikum
      • Marburg, Deutschland
        • University Hospital Marburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU - Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Le Bocage Service d'HGE
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CH Les Oudairies
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Orléans, Frankreich
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich
        • CHU Cochin
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankreich
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter (synchroner oder metachroner) oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer, gut differenzierter neuroendokriner Duodeno-Pankreas-Tumor Grad 1 oder 2 (WHO-Klassifikation 2010; Ki-67 ≤ 20 %)
  • Progressiv vor der Erstlinienbehandlung
  • Histologisch bestätigt (entweder auf Primärtumor oder Metastasen)
  • Pathologische Diagnose validiert durch den NET-Beratungspathologen
  • Dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen nach Erstlinienbehandlung innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Die Erstlinienbehandlung besteht entweder aus einer Chemotherapie oder einer Biotherapie (Everolimus oder Sunitinib) gemäß den TNCD- oder ENETS-Richtlinien. Die Chemotherapie muss 3 bis 6 Monate und die Biotherapie 6 Monate lang behandelt worden sein
  • Nicht-funktioneller Tumor oder Gastrinom, kontrolliert durch PPIs
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • WER 0, 1 oder 2
  • Wirksame Verhütung für männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, definiert als: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barriere-Verhütungsmethoden zusammen mit einem Spermizid-Gel oder chirurgische Sterilisation. Weibliche Patienten sollten diese Verhütungsmethode während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung anwenden. Männliche Patienten sollten während der gesamten Behandlungsdauer und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hämatologischem Malignom oder anderem Krebs, mit Ausnahme von Patienten, die länger als 5 Jahre behandelt wurden und als geheilt gelten, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und behandelter Hautkrebs (außer Melanom)
  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom oder NET Grad 3 ENETS (Ki-67 > 20 %)
  • Bei primärer Resektion ausschließlich Knochenmetastasen
  • Vorbehandlung durch langwirksames Somatostatin-Analogon
  • Gesamtbilirubin ≥ 60 µmol/l
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Kontraindikation für das in der Studie verwendete Produkt oder seine Bestandteile
  • Tumor, der im Rahmen einer genetischen Erkrankung entsteht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen, psychologischen oder rechtlichen Gründen nicht medizinisch nachbetreut werden können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Behandlung während der Behandlungsphase und innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid
In diesem Arm erhalten die Patienten Lanreotid 120 mg alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Lanreotid
Die Patienten erhalten Lanreotid 120 mg alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm erhalten die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 28 Tage ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt für diese Phase-II-Studie war der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren, bewertet anhand der Ergebnisse der bildgebenden Beurteilung, die vom Prüfarzt gemäß den RECIST-1.1-Kriterien durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Einschluss bis zur ersten radiologischen Progression oder zum Tod (alle Ursachen). Bei lebenden Patienten ohne Progression wird das Datum der letzten Nachricht berücksichtigt.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zur kleinen Summe der während der Studie beobachteten Durchmesser (NADIR) oder als messbar definiert Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Das Gesamtüberleben berücksichtigte alle Todesfälle, und die Zeit wurde von der Randomisierung bis zum Tod berechnet.
2 Jahre nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Come Lepage, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE31

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