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Uno studio che valuta Lanreotide come terapia di mantenimento in pazienti con tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici non resecabili (REMINET) (REMINET)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

UNO STUDIO EUROPEO, MULTICENTRALE, DI FASE II/III RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO CHE VALUTA LANREOTIDE COME TERAPIA DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON TUMORI NEUROENDOCRINI DEL DUODENO-PANCRATICO NON RESECABILI DOPO IL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA

Questo studio europeo, prospettico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco valuterà l'effetto di lanreotide (120 mg ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia) rispetto al placebo in pazienti con tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici metastatici/localmente avanzati, non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio europeo, prospettico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco che valuta lanreotide (120 mg ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia) rispetto al placebo in pazienti con tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici metastatici/localmente avanzati, non resecabili.

A seconda dei risultati della fase II, lo studio può essere proseguito nella fase III. Il trattamento e il follow-up dei pazienti saranno gli stessi nella fase II e nella fase III.

Dopo il trattamento di prima linea, i pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1 a ricevere lanreotide o placebo. Il trattamento in studio deve essere iniziato entro 6 settimane dalla data di conferma della stabilizzazione della malattia o della risposta obiettiva.

Periodo di trattamento:

Per ogni paziente, i prodotti sperimentali (lanreotide o placebo) saranno forniti secondo una procedura in doppio cieco fino alla progressione della malattia o alla tossicità, in accordo con il protocollo.

La durata media stimata del trattamento per tutti i pazienti è di 12 mesi.

Periodo di follow-up:

Per valutare la sopravvivenza globale, i pazienti in fase II avranno un periodo minimo di follow-up di 12 mesi; se lo studio continua fino alla fase III, questi pazienti avranno un periodo massimo di follow-up di 10 anni. I pazienti di fase III avranno un periodo minimo di follow-up di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francia
        • CHU - Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Le Bocage Service d'HGE
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • CH Les Oudairies
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • CHU Cochin
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Francia
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest En Jarez, Francia
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow Kilikum
      • Marburg, Germania
        • University Hospital Marburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino duodeno-pancreatico ben differenziato, metastatico (sincrono o metacrono) o localmente avanzato, non resecabile, di grado 1 o 2 (classificazione OMS 2010; Ki-67 ≤ 20%)
  • Progressivo prima del trattamento di prima linea
  • Confermato istologicamente (su tumore primario o metastasi)
  • Diagnosi patologica convalidata dal patologo consulente NET
  • Malattia stabile documentata o risposta obiettiva dopo il trattamento di prima linea, entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Il trattamento di prima linea consisterà in chemioterapia o bioterapia (everolimus o sunitinib) come indicato nelle linee guida TNCD o ENETS. Il trattamento deve essere somministrato da 3 a 6 mesi per la chemioterapia e per 6 mesi per la bioterapia
  • Tumore non funzionale o gastrinoma controllato da PPI
  • Età > o = 18 anni
  • CHI 0, 1 o 2
  • Contraccezione efficace per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile, definita come: contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, metodi contraccettivi di barriera insieme a un gel spermicida o sterilizzazione chirurgica. Le pazienti di sesso femminile devono usare questo contraccettivo per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono usare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di neoplasie ematologiche o altri tumori, ad eccezione di quelli trattati per più di 5 anni e considerati guariti, carcinoma in situ della cervice e tumore della pelle trattato (escluso il melanoma)
  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato o NET di grado 3 ENETS (Ki-67 > 20%)
  • In caso di resezione primaria, esclusivamente metastasi ossee
  • Pretrattamento con analogo ad azione prolungata della somatostatina
  • Bilirubina totale ≥ 60 µmol/L
  • Diabete non controllato
  • Controindicazione al prodotto utilizzato nello studio o ai suoi componenti
  • Tumore che insorge nel contesto di una malattia genetica
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a follow-up medico per motivi geografici, sociali, psicologici o legali
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un trattamento durante la fase di trattamento ed entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lanreotide
In questo braccio, i pazienti riceveranno lanreotide 120 mg ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: lanreotide
I pazienti riceveranno lanreotide 120 mg ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia
Comparatore placebo: placebo
In questo braccio, i pazienti riceveranno placebo ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario per questo studio di fase II era la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi dopo la randomizzazione, valutata in base ai risultati della valutazione dell'imaging eseguita dallo sperimentatore in linea con i criteri RECIST 1.1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni

La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inclusione alla prima progressione radiologica o alla morte (tutte le cause). Per i pazienti vivi senza progressione verrà considerata la data dell'ultima notizia.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla piccola somma dei diametri osservati durante lo studio (NADIR) o un misurabile aumento di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dalla fine del trattamento
La sopravvivenza globale ha considerato tutti i decessi e il tempo è stato calcolato dalla randomizzazione al decesso.
2 anni dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Come Lepage, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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