Un estudio que evalúa la lanreotida como terapia de mantenimiento en pacientes con tumores neuroendocrinos duodeno-pancreáticos no resecables (REMINET) (REMINET)
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
UN ESTUDIO EUROPEO, MULTICÉNTRICO, FASE II/III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, QUE EVALUÓ LA LANREOTIDA COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON TUMORES NEUROENDOCRINOS DUODENO-PANCREÁTICOS NO RESECTABLES DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA
Este estudio europeo, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado evaluará el efecto de lanreotida (120 mg cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad) frente a placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos duodeno-pancreáticos metastásicos/localmente avanzados, no resecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio europeo, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, que evalúa lanreotida (120 mg cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad) frente a placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos duodeno-pancreáticos metastásicos/localmente avanzados, no resecables.
Dependiendo de los resultados de la fase II, el estudio puede continuar en la fase III. El tratamiento y seguimiento de los pacientes será el mismo en la fase II y en la fase III.
Después del tratamiento de primera línea, los pacientes serán asignados al azar con una proporción de 1:1 para recibir lanreotida o placebo. El tratamiento del estudio debe iniciarse dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de confirmación de enfermedad estable o respuesta objetiva.
Período de tratamiento:
Para cada paciente, los productos en investigación (lanreotida o placebo) se proporcionarán según un procedimiento doble ciego hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad, de acuerdo con el protocolo.
La duración media estimada del tratamiento para todos los pacientes es de 12 meses.
Período de seguimiento:
Para evaluar la supervivencia global, los pacientes en fase II tendrán un seguimiento mínimo de 12 meses; si el estudio continúa a la fase III, estos pacientes tendrán un período máximo de seguimiento de 10 años. Los pacientes de fase III tendrán un período de seguimiento mínimo de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Virchow Kilikum
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Marburg, Alemania
- University Hospital Marburg
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Angers, Francia
- CHU d'Angers - Hôtel Dieu
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Bobigny, Francia
- CHU - Hôpital Avicenne
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Caen, Francia
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- CHU Le Bocage Service d'HGE
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La Roche Sur Yon, Francia
- CH Les Oudairies
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Orléans, Francia
- Hôpital de la Source
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Paris, Francia
- CHU Cochin
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
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Poitiers, Francia
- Hôpital de la Milétrie
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Reims, Francia
- Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Saint Priest En Jarez, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Toulouse, Francia
- Hopital Rangueil
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino duodeno-pancreático bien diferenciado, metastásico (sincrónico o metacrónico) o localmente avanzado, no resecable, de grado 1 o 2 (clasificación de la OMS de 2010; Ki-67 ≤ 20%)
- Progresivo antes del tratamiento de primera línea
- Confirmado histológicamente (ya sea en tumor primario o metástasis)
- Diagnóstico anatomopatológico validado por el patólogo consultor del NET
- Enfermedad estable documentada o respuesta objetiva después del tratamiento de primera línea, dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
- El tratamiento de primera línea consistirá en quimioterapia o bioterapia (everolimus o sunitinib) según se indica en las guías TNCD o ENETS. El tratamiento debe haber sido administrado durante 3 a 6 meses para quimioterapia y durante 6 meses para bioterapia
- Tumor no funcional o gastrinoma controlado con IBP
- Edad > o = 18 años
- OMS 0, 1 o 2
- Anticoncepción eficaz para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil, definida como: anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, métodos anticonceptivos de barrera junto con un gel espermicida o esterilización quirúrgica. Las pacientes femeninas deben usar este anticonceptivo durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última administración del tratamiento. Los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última administración del tratamiento.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia maligna hematológica u otro cáncer, excepto aquellos tratados durante más de 5 años y considerados curados, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de piel tratado (excluido el melanoma)
- Carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado o NET grado 3 ENETS (Ki-67 > 20%)
- Si resección primaria, metástasis ósea exclusivamente
- Pretratamiento con análogo de somatostatina de acción prolongada
- Bilirrubina total ≥ 60 µmol/L
- Diabetes no controlada
- Contraindicación al producto utilizado en el estudio o sus componentes
- Tumor que surge en el contexto de una enfermedad genética
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no pueden someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales, psicológicas o legales
- Participación concomitante en otro ensayo clínico que investigue un tratamiento durante la fase de tratamiento y dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lanreotida
En este brazo, los pacientes recibirán lanreotida 120 mg cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Los pacientes recibirán lanreotida 120 mg cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad
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Comparador de placebos: placebo
En este brazo, los pacientes recibirán placebo cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes vivos y sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración para este estudio de fase II fue la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses después de la aleatorización, evaluados de acuerdo con los resultados de la evaluación por imágenes realizada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la inclusión hasta la primera progresión radiológica o muerte (todas las causas). Para pacientes vivos sin progresión se considerará fecha de última noticia. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con la pequeña suma de diámetros observados durante el estudio (NADIR), o un aumento medible aumento de una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones |
hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del final del tratamiento
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La supervivencia global consideró todas las muertes y el tiempo se calculó desde la aleatorización hasta la muerte.
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2 años después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Come Lepage, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lepage C, Dahan L, Bouarioua N, Toumpanakis C, Legoux JL, Le Malicot K, Guimbaud R, Smith D, Tougeron D, Lievre A, Cadiot G, Di Fiore F, Bouhier-Leporrier K, Hentic O, Faroux R, Pavel M, Borbath I, Valle JW, Rinke A, Scoazec JY, Ducreux M, Walter T. Evaluating lanreotide as maintenance therapy after first-line treatment in patients with non-resectable duodeno-pancreatic neuroendocrine tumours. Dig Liver Dis. 2017 May;49(5):568-571. doi: 10.1016/j.dld.2017.02.004. Epub 2017 Mar 11.
- Guiney DG Jr, Hasegawa P, Davis CE. Homology between clindamycin resistance plasmids in Bacteroides. Plasmid. 1984 May;11(3):268-71. doi: 10.1016/0147-619x(84)90035-0.
- Lepage C, Phelip JM, Lievre A, Le-Malicot K, Dahan L, Tougeron D, Toumpanakis C, Di-Fiore F, Lombard-Bohas C, Borbath I, Coriat R, Lecomte T, Guimbaud R, Petorin C, Legoux JL, Michel P, Scoazec JY, Smith D, Walter T. Lanreotide as maintenance therapy after first-line treatment in patients with non-resectable duodeno-pancreatic neuroendocrine tumours: An international double-blind, placebo-controlled randomised phase II trial - Prodige 31 REMINET: An FFCD study. Eur J Cancer. 2022 Nov;175:31-40. doi: 10.1016/j.ejca.2022.07.033. Epub 2022 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- PRODIGE31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .