Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Lanreotid som vedligeholdelsesterapi hos patienter med ikke-operable duodeno-pankreatiske neuroendokrine tumorer (REMINET) (REMINET)

21. december 2022 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ET EUROPÆISK, MULTICENTRET, FASE II/III RANDOMISERET DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-STYRET UNDERSØGELSE, DER EVALUERER LANREOTIDE SOM VEDLIGEHOLDELSESTERAPI HOS PATIENTER MED IKKE-RESEKTERBARE DUODENO-PANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMOLER EFTER FJERNE

Dette europæiske, prospektive, multicenter, dobbeltblinde randomiserede studie vil evaluere effekten af ​​lanreotid (120 mg hver 28. dag indtil sygdomsprogression) versus placebo hos patienter med metastatiske/lokalt fremskredne, ikke-resekterbare, duodeno-pancreas neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et europæisk, prospektivt, multicenter, dobbeltblindt randomiseret studie, der evaluerer lanreotid (120 mg hver 28. dag indtil sygdomsprogression) versus placebo hos patienter med metastatiske/lokalt fremskredne, ikke-resekterbare, duodeno-pancreas neuroendokrine tumorer.

Afhængig af fase II-resultaterne kan undersøgelsen fortsættes ind i fase III. Behandling og opfølgning af patienter vil være den samme i fase II og fase III.

Efter førstelinjebehandlingen vil patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten lanreotid eller placebo. Studiebehandlingen bør påbegyndes inden for 6 uger efter bekræftelsesdatoen for stabil sygdom eller objektiv respons.

Behandlingsperiode:

For hver patient vil undersøgelsesprodukterne (lanreotid eller placebo) blive leveret i henhold til en dobbeltblind procedure indtil sygdomsprogression eller toksicitet i overensstemmelse med protokollen.

Den estimerede gennemsnitlige behandlingsvarighed for alle patienter er 12 måneder.

Opfølgningsperiode:

For at evaluere den samlede overlevelse vil patienter i fase II have en minimums opfølgningsperiode på 12 måneder; hvis undersøgelsen fortsætter til fase III, vil disse patienter have en maksimal opfølgningsperiode på 10 år. Fase III patienter vil have en minimum opfølgningsperiode på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU - Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • CHU Le Bocage Service d'HGE
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CH Les Oudairies
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Orléans, Frankrig
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • CHU Cochin
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankrig
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Kilikum
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk (synkron eller metakron) eller lokalt fremskreden, ikke-resekterbar, veldifferentieret duodeno-pancreatisk neuroendokrin tumor, af grad 1 eller 2 (WHO 2010 klassifikation; Ki-67 ≤ 20 %)
  • Progressiv før førstelinjebehandling
  • Histologisk bekræftet (enten på primær tumor eller metastaser)
  • Patologisk diagnose valideret af NET konsulterende patolog
  • Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons efter førstelinjebehandling inden for 4 uger (28 dage) før randomisering
  • Førstelinjebehandlingen vil bestå af enten en kemoterapi eller bioterapi (everolimus eller sunitinib) i henhold til TNCD eller ENETS retningslinjer. Behandlingen skal have været givet i 3 til 6 måneder for kemoterapi og i 6 måneder for bioterapi
  • Ikke-funktionel tumor eller gastrinom kontrolleret af PPI'er
  • Alder > eller = 18 år
  • WHO 0, 1 eller 2
  • Effektiv prævention til mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som: orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, barrierepræventionsmetoder sammen med en sæddræbende gel eller kirurgisk sterilisation. Kvindelige patienter bør bruge denne prævention i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste behandlingsindgivelse. Mandlige patienter bør anvende prævention i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste behandlingsindgivelse.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmatologisk malignitet eller anden cancer, undtagen dem, der er behandlet i mere end 5 år og betragtes som helbredte, carcinom in situ i livmoderhalsen og behandlet hudkræft (undtagen melanom)
  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom eller NET grad 3 ENETS (Ki-67 > 20 %)
  • Hvis primær resektion, udelukkende knoglemetastasering
  • Forbehandling med somatostatin langtidsvirkende analog
  • Total bilirubin ≥ 60 µmol/L
  • Ukontrolleret diabetes
  • Kontraindikation til produktet anvendt i undersøgelsen eller dets komponenter
  • Tumor, der opstår i forbindelse med en genetisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Patienter ude af stand til at gennemgå medicinsk opfølgning på grund af geografiske, sociale, psykologiske eller juridiske årsager
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en behandling i behandlingsfasen og inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lanreotid
I denne arm vil patienter modtage lanreotid 120 mg hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Medicin: lanreotid
Patienterne vil modtage 120 mg lanreotid hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Placebo komparator: placebo
I denne arm vil patienter få placebo hver 28. dag indtil sygdomsprogression
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i live og progressionsfri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for dette fase II-studie var andelen af ​​pt'er i live og progressionsfri 6 måneder efter randomisering, evalueret i henhold til resultaterne af den billeddiagnostiske vurdering udført af investigator i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år

Den progressionsfrie overlevelse er tiden fra inklusion til den første radiologiske progression eller død (alle årsager). For patienter i live uden progressionsdato for sidste nyhed vil blive overvejet.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med den lille sum af diametre observeret under undersøgelsen (NADIR), eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Samlet overlevelse betragtede alle dødsfald, og tiden blev beregnet fra randomisering til død.
2 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Come Lepage, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner