Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van Lanreotide als onderhoudstherapie bij patiënten met niet-reseceerbare duodeno-pancreatische neuro-endocriene tumoren (REMINET) (REMINET)

21 december 2022 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

EEN EUROPEES, MULTICENTRUM, FASE II/III GERANDOMISEERD DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK NAAR LANREOTIDE ALS ONDERHOUDSTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET NIET-RESECEERBARE DUODENO-PANCREATISCHE NEURO-ENDOCRIENE TUMOREN NA EERSTELIJNBEHANDELING

Deze Europese, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal het effect evalueren van lanreotide (120 mg elke 28 dagen tot progressie van de ziekte) versus placebo bij patiënten met gemetastaseerde/lokaal gevorderde, niet-reseceerbare neuro-endocriene tumoren van de twaalfvingerige darm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Europese, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin lanreotide (120 mg elke 28 dagen tot progressie van de ziekte) wordt geëvalueerd versus placebo bij patiënten met gemetastaseerde/lokaal gevorderde, niet-resectabele neuro-endocriene tumoren van de twaalfvingerige darm.

Afhankelijk van de resultaten van fase II kan het onderzoek worden voortgezet in fase III. De behandeling en opvolging van patiënten zal in fase II en fase III hetzelfde zijn.

Na de eerstelijnsbehandeling zullen patiënten willekeurig worden toegewezen met een verhouding van 1:1 om lanreotide of placebo te krijgen. De onderzoeksbehandeling moet worden gestart binnen 6 weken na de datum van bevestiging van stabiele ziekte of objectieve respons.

Behandelperiode:

Voor elke patiënt zullen de onderzoeksproducten (lanreotide of placebo) worden verstrekt volgens een dubbelblinde procedure tot ziekteprogressie of toxiciteit, in overeenstemming met het protocol.

De geschatte gemiddelde behandelingsduur voor alle patiënten is 12 maanden.

Vervolgperiode:

Om de algehele overleving te evalueren, zullen patiënten in fase II een minimale follow-upperiode van 12 maanden hebben; als de studie doorgaat naar fase III, hebben deze patiënten een maximale follow-upperiode van 10 jaar. Fase III-patiënten hebben een minimale follow-upperiode van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Campus Virchow Kilikum
      • Marburg, Duitsland
        • University Hospital Marburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrijk
        • CHU - Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrijk
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • CHU Le Bocage Service d'HGE
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • CH Les Oudairies
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone
      • Orléans, Frankrijk
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Cochin
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankrijk
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest En Jarez, Frankrijk
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Rangueil
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde (synchrone of metachroon) of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor van de twaalfvingerige darm, van graad 1 of 2 (WHO 2010-classificatie; Ki-67 ≤ 20%)
  • Progressief vóór eerstelijnsbehandeling
  • Histologisch bevestigd (op primaire tumor of metastasen)
  • Pathologische diagnose gevalideerd door de NET-adviserende patholoog
  • Gedocumenteerde stabiele ziekte of objectieve respons na eerstelijnsbehandeling, binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie
  • De eerstelijnsbehandeling zal bestaan ​​uit chemotherapie of biotherapie (everolimus of sunitinib) volgens de TNCD- of ENETS-richtlijnen. De behandeling moet gedurende 3 tot 6 maanden zijn toegediend voor chemotherapie en gedurende 6 maanden voor biotherapie
  • Niet-functionele tumor of gastrinoom gecontroleerd door PPI's
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • WIE 0, 1 of 2
  • Effectieve anticonceptie voor mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als: orale anticonceptiva, spiraaltjes, barrière-anticonceptiemethoden samen met een zaaddodende gel of chirurgische sterilisatie. Vrouwelijke patiënten dienen deze anticonceptie gedurende de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de behandeling te gebruiken. Mannelijke patiënten dienen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de behandeling anticonceptie te gebruiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure of behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten of andere vormen van kanker, behalve degenen die langer dan 5 jaar zijn behandeld en als genezen worden beschouwd, carcinoma in situ van de cervix en behandelde huidkanker (exclusief melanoom)
  • Slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom of NET graad 3 ENETS (Ki-67 > 20%)
  • Indien primair gereseceerd, uitsluitend botmetastasen
  • Voorbehandeling door somatostatine langwerkende analoog
  • Totaal bilirubine ≥ 60 µmol/L
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Contra-indicatie voor het product dat in de studie wordt gebruikt of de componenten ervan
  • Tumor die ontstaat in de context van een genetische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die om geografische, sociale, psychologische of juridische redenen geen medische opvolging kunnen ondergaan
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarin een behandeling wordt onderzocht tijdens de behandelingsfase en binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lanreotide
In deze arm zullen patiënten elke 28 dagen 120 mg lanreotide krijgen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: lanreotide
Patiënten zullen elke 28 dagen 120 mg lanreotide krijgen tot progressie van de ziekte
Placebo-vergelijker: placebo
In deze arm zullen patiënten elke 28 dagen een placebo krijgen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven en progressievrij na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt voor deze fase II-studie was het aantal patiënten dat 6 maanden na randomisatie in leven en progressievrij was, geëvalueerd op basis van de resultaten van de beeldvormingsbeoordeling uitgevoerd door de onderzoeker in overeenstemming met de RECIST 1.1-criteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar

De progressievrije overleving is de tijd vanaf opname tot de eerste radiologische progressie of overlijden (alle oorzaken). Voor patiënten die in leven zijn zonder progressie zal de datum van het laatste nieuws worden overwogen.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleine som van diameters waargenomen tijdens het onderzoek (NADIR), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de behandeling
De totale overleving hield rekening met alle sterfgevallen en de tijd werd berekend vanaf randomisatie tot overlijden.
2 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Come Lepage, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRODIGE31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren