Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar Lanreotid som underhållsterapi hos patienter med icke-resekterbara duodeno-pankreatiska neuroendokrina tumörer (REMINET) (REMINET)

21 december 2022 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

EN EUROPEISK, MULTICENTRAL, FAS II/III RANDOMISERAD DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE SOM UTVÄRDERAR LANREOTIDE SOM UNDERHÅLLSBEHANDLING HOS PATIENTER MED Icke-RESEKTERBAR DUODENO-BUKSKREATISK NEUROENDOKRIMENTUMÖR EFTER FJÄRTUMORER

Denna europeiska, prospektiva, multicenter, dubbelblinda randomiserade studie kommer att utvärdera effekten av lanreotid (120 mg var 28:e dag fram till sjukdomsprogression) jämfört med placebo hos patienter med metastaserande/lokalt avancerade, icke-resekterbara, neuroendokrina tumörer i duodeno-pankreas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en europeisk, prospektiv, multicenter, dubbelblind randomiserad studie som utvärderar lanreotid (120 mg var 28:e dag fram till sjukdomsprogression) jämfört med placebo hos patienter med metastaserande/lokalt avancerade, icke-resekterbara, neuroendokrina tumörer i duodeno-pankreas.

Beroende på fas II-resultaten kan studien fortsätta in i fas III. Behandling och uppföljning av patienter kommer att vara densamma i fas II och fas III.

Efter förstahandsbehandlingen tilldelas patienterna slumpmässigt med ett förhållande på 1:1 för att få antingen lanreotid eller placebo. Studiebehandlingen ska påbörjas inom 6 veckor efter bekräftelsedatumet för stabil sjukdom eller objektivt svar.

Behandlingsperiod:

För varje patient kommer undersökningsprodukterna (lanreotid eller placebo) att tillhandahållas enligt en dubbelblind procedur tills sjukdomsprogression eller toxicitet, i enlighet med protokollet.

Den uppskattade genomsnittliga behandlingslängden för alla patienter är 12 månader.

Uppföljningsperiod:

För att utvärdera den totala överlevnaden kommer patienter i fas II att ha en uppföljningsperiod på minst 12 månader; om studien fortsätter till fas III kommer dessa patienter att ha en maximal uppföljningstid på 10 år. Fas III-patienter kommer att ha en uppföljningsperiod på minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU - Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Le Bocage Service d'HGE
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CH Les Oudairies
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Orléans, Frankrike
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • CHU Cochin
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut Lévêque Bat Magellan, Service d'hépato-gastroentérologie
      • Poitiers, Frankrike
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike
        • CHU de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Rangueil
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital Neuroendocrine Tumour Unit
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Academic Health Sciences Centre (MAHSC)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Kilikum
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk (synkron eller metakron) eller lokalt avancerad, icke-resektabel, väldifferentierad duodeno-pankreatisk neuroendokrin tumör, av grad 1 eller 2 (WHO 2010 klassificering; Ki-67 ≤ 20 %)
  • Progressiv före förstahandsbehandling
  • Histologiskt bekräftad (antingen på primärtumör eller metastaser)
  • Patologisk diagnos validerad av NETs konsultpatolog
  • Dokumenterad stabil sjukdom eller objektivt svar efter förstahandsbehandling, inom 4 veckor (28 dagar) före randomisering
  • Förstahandsbehandlingen kommer att bestå av antingen kemoterapi eller bioterapi (everolimus eller sunitinib) enligt TNCD eller ENETS riktlinjer. Behandlingen måste ha administrerats i 3 till 6 månader för kemoterapi och i 6 månader för bioterapi
  • Icke-funktionell tumör eller gastrinom kontrollerad av PPI
  • Ålder > eller = 18 år
  • WHO 0, 1 eller 2
  • Effektivt preventivmedel för manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder, definierat som: orala preventivmedel, intrauterina anordningar, barriärpreventivmedel tillsammans med en spermiedödande gel eller kirurgisk sterilisering. Kvinnliga patienter ska använda detta preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 6 månader efter den senaste behandlingsadministreringen. Manliga patienter ska använda preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter den senaste behandlingsadministreringen.
  • Undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hematologisk malignitet eller annan cancer, förutom de som behandlats i mer än 5 år och anses vara botade, karcinom in situ i livmoderhalsen och behandlad hudcancer (exklusive melanom)
  • Dåligt differentierat neuroendokrint karcinom eller NET grad 3 ENETS (Ki-67 > 20%)
  • Om primär resektion, skelettmetastasering uteslutande
  • Förbehandling med somatostatin långverkande analog
  • Totalt bilirubin ≥ 60 µmol/L
  • Okontrollerad diabetes
  • Kontraindikation för produkten som används i studien eller dess komponenter
  • Tumör som uppstår i samband med en genetisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte kan genomgå medicinsk uppföljning på grund av geografiska, sociala, psykologiska eller juridiska skäl
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker en behandling under behandlingsfasen och inom 30 dagar före start av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lanreotid
I denna arm kommer patienter att få lanreotid 120 mg var 28:e dag tills sjukdomsprogression
Läkemedel: lanreotid
Patienterna kommer att få 120 mg lanreotid var 28:e dag fram till sjukdomsprogression
Placebo-jämförare: placebo
I denna arm kommer patienter att få placebo var 28:e dag tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid liv och progressionsfria vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet för denna fas II-studie var andelen pts levande och progressionsfria 6 månader efter randomiseringen, utvärderad enligt resultaten av den avbildningsbedömning som utredaren gjorde i enlighet med RECIST 1.1-kriterierna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år

Den progressionsfria överlevnaden är tiden från inkludering till den första radiologiska progressionen eller döden (alla orsaker). För patienter som lever utan progressionsdatum kommer de senaste nyheterna att övervägas.

Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den lilla summan av diametrar som observerades under studien (NADIR), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
Total överlevnad beaktade alla dödsfall, och tiden beräknades från randomisering till död.
2 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: Come Lepage, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

11 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRODIGE31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera