Hodnocení synergie rozpustné dietní vlákniny s transplantací fekální mikrobioty při zácpě s pomalým tranzitem
3. února 2016 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Randomizovaná, kontrolovaná studie synergismu rozpustné dietní vlákniny s transplantací fekální mikrobioty u dospělých pacientů s pomalou tranzitní zácpou
Účelem této studie je vyhodnotit synergismus rozpustné dietní vlákniny s transplantací fekální mikrobioty u dospělých pacientů s pomalou tranzitní zácpou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je chronické onemocnění, které podle odhadů postihuje asi 10 až 15 % celosvětové populace. Nedávné poznatky v literatuře a shromážděné v naší laboratoři potvrzují, že zácpa může být důsledkem střevní dysbiózy, která může ovlivnit motilitu a metabolické prostředí tlustého střeva.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je dočasně účinná u pacientů s pomalou tranzitní zácpou. Transplantovaná mikroflóra se však nemůže dlouhodobě udržet. Spolu s návratem střevní mikroflóry do původního stavu dochází k relapsu příznaků.
Pektin je druh rozpustné vlákniny, produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) po sérii fermentace střevní flórou, která dodává energii epiteliálním buňkám, reguluje střevní PH, podporuje střevní motilitu a spojuje úsilí o imunitní regulaci se střevní lymfoidní tkání. . Proto se domníváme, že pektin by mohl podporovat kolonizaci probiotik a snižovat adhezi patogenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická zácpa podle kritérií Říma III, definovaná jako dva nebo méně spontánních, kompletních střevních pohybů (SCBM) týdně po dobu minimálně 6 měsíců;
- Věk ≥ 18 let;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Pomalý průchod tlustým střevem potvrzený testem průchodu tlustým střevem (doba průchodu tlustým střevem (CTT) > 48 hodin);
- Normální anorektální manometrie, bez známek dyssynergie a potvrzené schopnosti vytlačit rektální balónek;
- Žádný rentgenový důkaz funkčního (tj. dyssynergie pánevního dna) nebo anatomická (tj. výrazná rektokéla a intususcepce) překážka vypuzení rentgenkontrastní kontrastní látky;
- Trvání onemocnění > 1 rok;
- Tradiční léčba úpravou stravy, laxativy (včetně osmotických a stimulačních laxativ) a biofeedbackem vyzkoušená během posledních 6 měsíců bez úspěchu;
Kritéria vyloučení:
- Střevní zácpa způsobená vrozeným faktorem (tj. megakolon) nebo sekundární intervence (tj. léky, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychologické poruchy);
- Anamnéza nebo důkaz gastrointestinálních onemocnění (tj. obstrukce, rakovina, zánětlivá onemocnění střev);
- Předchozí operace břicha, kromě cholecystektomie, apendicektomie, podvázání vejcovodů a císařského řezu;
- Předchozí proktologická nebo perianální chirurgie;
- Zácpa splňující kritéria Říma III pro IBS nebo syndrom funkční bolesti břicha;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Infekce střevním patogenem;
- Užívání probiotik, prebiotik a/nebo synbiotik během posledního měsíce;
- užívání antibiotik a/nebo PPI během posledních 3 měsíců;
- Závislost na kouření nebo alkoholu během posledních 3 měsíců;
- Nekontrolované onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, respirační nebo psychiatrické onemocnění;
- Nemoc nebo léčba léky (tj. antidepresiva, opioidní narkotická analgetika, anticholinergika, antagonisté vápníku, nitráty, antimuskarinika), které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit střevní průchod a mikroflóru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FMT + Placebo
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou standardní FMT, následovanou placebem po dobu 12 týdnů.
|
Standardizovaná zmrazená fekální mikrobiota bude podávána infuzí nasointestinální sondou.
Ostatní jména:
Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou dostávat 12 g maltodextrinu každý den po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT + pektin
Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou dostávat standardní FMT, následovanou 24 g pektinu každý den po dobu 12 týdnů.
|
Standardizovaná zmrazená fekální mikrobiota bude podávána infuzí nasointestinální sondou.
Ostatní jména:
Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou dostávat 12 g pektinu každý den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají v průměru tři nebo více SCBM/týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří mají v průměru tři nebo více spontánních, kompletních střevních pohybů (SCBM) za týden, byl hodnocen ve 4. a 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení střevního návyku
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti si vedli denní deníky o době stolice každý den, konzistenci stolice, stupni závažnosti namáhání během defekace a stupni pocitu neúplnosti evakuace.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení symptomů souvisejících se zácpou
Časové okno: 12 týdnů
|
Symptomy související se zácpou byly hodnoceny pomocí validovaného dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) ve 4. a 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku PACQOL (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life) ve 4. a 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Měření doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba průchodu tlustým střevem (CTT) byla měřena v týdnu 4 a 12 metodou Metcalf.
|
12 týdnů
|
|
Použití laxativ nebo klystýrů jako záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokud pacienti neměli stolici po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů, bylo jim povoleno užít až 20 g prášku Macrogol 4000 (Forlax).
Pokud byly neúčinné, použil se klystýr.
Pacienti si vedli denní deníky o záchranné medikaci, když byla použita.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky zahrnují horečku, průjem, bolesti břicha, zvýšené nadýmání, borborygmi, plynatost, nevolnost, zvracení, nazofaryngitidu a jakékoli další poruchy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIGS-Pectin-STC-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .