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Avaliando o sinergismo da fibra dietética solúvel com o transplante de microbiota fecal na constipação de trânsito lento

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Um estudo randomizado e controlado de sinergismo de fibra dietética solúvel com transplante de microbiota fecal em pacientes adultos com constipação de trânsito lento

O objetivo deste estudo é avaliar o sinergismo da fibra dietética solúvel com o transplante de microbiota fecal em pacientes adultos com constipação de trânsito lento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A constipação é uma doença crônica que afeta cerca de 10% a 15% da população mundial em geral. Evidências recentes na literatura e coletadas em nosso laboratório confirmam que a constipação pode ser consequência da disbiose intestinal, que pode afetar a motilidade e o ambiente metabólico do cólon.

O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) é temporariamente eficaz para pacientes com constipação por trânsito lento. No entanto, a microflora transplantada não pode ser mantida por muito tempo. Junto com a microbiota intestinal retornando ao estado original, os sintomas recaem.

A pectina é um tipo de fibra alimentar solúvel, produzindo ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs) após uma série de fermentações pela flora intestinal para fornecer energia para as células epiteliais, regular o PH intestinal, promover a motilidade intestinal e unir esforços na regulação imunológica com o tecido linfóide intestinal . Portanto, concebemos que a pectina pode promover a colonização de probióticos e reduzir a adesão de patógenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Constipação crônica de acordo com os critérios de Roma III, definida como duas ou menos evacuações espontâneas e completas (SCBMs) por semana por um período mínimo de 6 meses;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • IMC: 18,5-25 kg/m2;
  • Trânsito colônico lento confirmado pelo teste do trânsito colônico (tempo de trânsito colônico (CTT) > 48 horas);
  • Manometria anorretal normal, sem evidência de dissinergia e comprovada capacidade de expulsão do balão retal;
  • Nenhuma evidência radiográfica de funcional (ou seja, dissinergia do assoalho pélvico) ou anatômica (i.e. retocele significativa e intussuscepção) impedimento da expulsão do contraste radiopaco;
  • Duração da doença > 1 ano;
  • Tratamento tradicional com modificação dietética, laxantes (incluindo laxantes osmóticos e estimulantes) e biofeedback tentado nos últimos 6 meses sem sucesso;

Critério de exclusão:

  • Constipação intestinal devido a fator inato (i.e. megacólon) ou intervenções secundárias (i.e. drogas, distúrbios endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psicológicos);
  • História ou evidência de doenças gastrointestinais (ou seja, obstrução, câncer, doenças inflamatórias intestinais);
  • Cirurgia abdominal prévia, exceto colecistectomia, apendicectomia, laqueadura e cesariana;
  • Cirurgia proctológica ou perianal prévia;
  • Uma condição de constipação que atende aos critérios de Roma III para SII ou síndrome de dor abdominal funcional;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Infecção com patógeno entérico;
  • Uso de probióticos, prebióticos e/ou simbióticos no último mês;
  • Uso de antibióticos e/ou IBPs nos últimos 3 meses;
  • Tabagismo ou alcoolismo nos últimos 3 meses;
  • Doença hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou psiquiátrica descontrolada;
  • Doença ou terapia com medicamentos (ou seja, antidepressivos, analgésicos narcóticos opióides, anticolinérgicos, antagonistas do cálcio, nitratos, antimuscarínicos) que, na opinião do investigador, podem afetar o trânsito intestinal e a microbiota.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: FMT + Placebo
Os pacientes alocados no grupo controle receberão FMT padrão, seguido de placebo por 12 semanas.
Procedimento: Transplante de microbiota fecal (FMT)
A Microbiota Fecal Congelada Padronizada será infundida via tubo nasointestinal.
Outros nomes:
  • Bacterioterapia fecal
Outro: Placebo
Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão 12 g de maltodextrina por dia durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: FMT + Pectina
Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão FMT padrão, seguido de 24g de pectina por dia durante 12 semanas.
Procedimento: Transplante de microbiota fecal (FMT)
A Microbiota Fecal Congelada Padronizada será infundida via tubo nasointestinal.
Outros nomes:
  • Bacterioterapia fecal
Medicamento: Pectina
Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão 12 g de pectina por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • fibra dietética solúvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com, em média, três ou mais SCBMs/semana
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes com, em média, três ou mais evacuações espontâneas e completas (SCBMs) por semana foi avaliada nas semanas 4 e 12.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do hábito intestinal
Prazo: 12 semanas
Os pacientes mantiveram diários sobre os horários das evacuações todos os dias, a consistência das fezes, o grau de severidade do esforço durante a defecação e o grau de sensação de evacuação incompleta.
12 semanas
Avaliação de sintomas relacionados à constipação
Prazo: 12 semanas
Os sintomas relacionados à constipação foram avaliados usando o questionário validado de avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) nas semanas 4 e 12.
12 semanas
Avaliações de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de autorrelato validado de Avaliação de Constipação do Paciente (PACQOL) nas semanas 4 e 12.
12 semanas
Medições do tempo de trânsito colônico
Prazo: 12 semanas
O tempo de trânsito colônico (CTT) foi medido na semana 4 e 12 com o método Metcalf.
12 semanas
Uso de laxantes ou enemas como medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
Se os pacientes não evacuassem por 3 ou mais dias consecutivos, eles poderiam ingerir até 20 g de Macrogol 4000 pó (Forlax). Se ineficaz, enema foi usado. Os pacientes mantiveram diários sobre a medicação de resgate quando usada.
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Os eventos adversos incluem febre, diarreia, dor abdominal, aumento do inchaço, borborigmos, flatulência, náuseas, vômitos, nasofaringite e quaisquer outros distúrbios.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIGS-Pectin-STC-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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