- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02291354
Valutazione del sinergismo della fibra alimentare solubile con il trapianto di microbiota fecale nella costipazione a transito lento
Uno studio randomizzato e controllato sul sinergismo della fibra alimentare solubile con il trapianto di microbiota fecale in pazienti adulti con stitichezza a transito lento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una malattia cronica che si stima colpisca circa il 10% - 15% della popolazione generale mondiale. Recenti evidenze in letteratura e raccolte nel nostro laboratorio confermano che la stitichezza può essere una conseguenza della disbiosi intestinale, che può influenzare la motilità e l'ambiente metabolico del colon.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è temporaneamente efficace per i pazienti con costipazione a transito lento. Tuttavia, la microflora trapiantata non può mantenersi a lungo. Insieme al ritorno del microbiota intestinale allo stato originale, i sintomi ricadono.
La pectina è una specie di fibra alimentare solubile, che produce acidi grassi a catena corta (SCFA) dopo una serie di fermentazione da parte della flora intestinale per fornire energia alle cellule epiteliali, regolare il PH intestinale, promuovere la motilità intestinale e unire gli sforzi nella regolazione immunitaria con il tessuto linfoide intestinale . Pertanto, riteniamo che la pectina possa favorire la colonizzazione dei probiotici e ridurre l'adesione dei patogeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stitichezza cronica secondo i criteri di Roma III, definita come due o meno movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana per un minimo di 6 mesi;
- Età ≥ 18 anni;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Transito del colon lento confermato dal test del transito del colon (tempo di transito del colon (CTT) > 48 ore);
- Manometria anorettale normale, senza evidenza di dissinergia e confermata capacità di espellere il palloncino rettale;
- Nessuna evidenza radiografica di funzionalità (es. dissinergia del pavimento pelvico) o anatomica (es. rettocele e intussuscezione significativi) impedimento all'espulsione del contrasto radiopaco;
- Durata della malattia > 1 anno;
- Trattamento tradizionale con modifiche dietetiche, lassativi (inclusi lassativi osmotici e stimolanti) e biofeedback provato negli ultimi 6 mesi senza successo;
Criteri di esclusione:
- Costipazione intestinale dovuta a fattori innati (es. megacolon) o interventi secondari (es. farmaci, disturbi endocrini, metabolici, neurologici o psicologici);
- Anamnesi o evidenza di malattie gastrointestinali (es. ostruzione, cancro, malattie infiammatorie intestinali);
- Precedenti interventi chirurgici addominali, eccetto colecistectomia, appendicectomia, legatura delle tube e taglio cesareo;
- Pregressa chirurgia proctologica o perianale;
- Una condizione di costipazione che soddisfa i criteri di Roma III per IBS o sindrome da dolore addominale funzionale;
- Donne incinte o che allattano;
- Infezione da patogeno enterico;
- Utilizzo di probiotici, prebiotici e/o simbiotici nell'ultimo mese;
- Uso di antibiotici e/o PPI negli ultimi 3 mesi;
- Dipendenza da fumo o alcol negli ultimi 3 mesi;
- Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche non controllate;
- Malattia o terapia con farmaci (es. antidepressivi, analgesici narcotici oppioidi, anticolinergici, calcio antagonisti, nitrati, antimuscarinici) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare il transito intestinale e il microbiota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: FMT+Placebo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno FMT standard, seguito da placebo per 12 settimane.
|
Il microbiota fecale congelato standardizzato verrà infuso tramite tubo nasointestinale.
Altri nomi:
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 12 g di maltodestrina ogni giorno per 12 settimane.
|
SPERIMENTALE: FMT + pectina
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno FMT standard, seguito da 24 g di pectina ogni giorno per 12 settimane.
|
Il microbiota fecale congelato standardizzato verrà infuso tramite tubo nasointestinale.
Altri nomi:
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 12 g di pectina al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con in media tre o più SCBM/settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La proporzione di pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali spontanei completi (SCBM) a settimana è stata valutata alla settimana 4 e 12.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pazienti tenevano diari giornalieri sui tempi dei movimenti intestinali ogni giorno, sulla consistenza delle feci, sul grado di gravità dello sforzo durante la defecazione e sul grado di sensazione di incompletezza dell'evacuazione.
|
12 settimane
|
Valutazione dei sintomi correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I sintomi correlati alla costipazione sono stati valutati utilizzando il questionario convalidato per la valutazione dei sintomi della costipazione (PAC-SYM) alla settimana 4 e 12.
|
12 settimane
|
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario di autovalutazione convalidato PACQOL (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) alla settimana 4 e 12.
|
12 settimane
|
Misurazioni del tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tempo di transito del colon (CTT) è stato misurato alla settimana 4 e 12 con il metodo Metcalf.
|
12 settimane
|
Uso di lassativi o clisteri come farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Se i pazienti non avevano un movimento intestinale per 3 o più giorni consecutivi, potevano assumere fino a 20 g di polvere Macrogol 4000 (Forlax).
Se inefficace, sono stati utilizzati clisteri.
I pazienti tenevano diari giornalieri sui farmaci di salvataggio quando usati.
|
12 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gli eventi avversi includono febbre, diarrea, dolore addominale, aumento del gonfiore, borborigmi, flatulenza, nausea, vomito, rinofaringite e qualsiasi altro disturbo.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIGS-Pectin-STC-2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .