Bewertung des Synergismus von löslichen Ballaststoffen mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei langsamer Verstopfung
3. Februar 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Synergismus von löslichen Ballaststoffen mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei erwachsenen Patienten mit langsamer Verstopfung
Der Zweck dieser Studie ist es, den Synergismus von löslichen Ballaststoffen mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Slow Transit Obstipation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine chronische Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 15 % der weltweiten Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Jüngste Beweise in der Literatur und in unserem Labor gesammelt bestätigen, dass Verstopfung eine Folge einer Darmdysbiose sein kann, die die Beweglichkeit und das metabolische Umfeld des Dickdarms beeinträchtigen kann.
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist vorübergehend wirksam bei Patienten mit Slow-Transit-Obstipation. Die transplantierte Mikroflora kann jedoch nicht lange erhalten bleiben. Zusammen mit der Darmmikrobiota, die in den ursprünglichen Zustand zurückkehrt, treten die Symptome zurück.
Pektin ist eine Art löslicher Ballaststoff, der nach einer Reihe von Fermentationen durch die Darmflora kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) produziert, um die Energie für Epithelzellen zu liefern, den pH-Wert des Darms zu regulieren, die Darmmotilität zu fördern und sich bei der Immunregulation mit intestinalem Lymphgewebe zu verbinden . Daher stellen wir uns vor, dass Pektin die Ansiedlung von Probiotika fördern und die Anhaftung von Krankheitserregern reduzieren könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Obstipation gemäß Rom-III-Kriterien, definiert als zwei oder weniger spontane, vollständige Stuhlgänge (SCBMs) pro Woche für mindestens 6 Monate;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Langsamer Kolontransit, bestätigt durch Kolontransittest (Kolontransitzeit (CTT) > 48 Stunden);
- Normale anorektale Manometrie ohne Hinweise auf Dyssynergie und bestätigte Fähigkeit, den rektalen Ballon auszustoßen;
- Kein röntgenologischer Nachweis einer funktionellen (d.h. Beckenbodendyssynergie) oder anatomisch (d.h. erhebliche Rektozele und Invagination) Behinderung der Austreibung des röntgendichten Kontrastmittels;
- Krankheitsdauer > 1 Jahr;
- Traditionelle Behandlung mit Ernährungsumstellung, Abführmitteln (einschließlich osmotischer und stimulierender Abführmittel) und Biofeedback, die in den letzten 6 Monaten ohne Erfolg versucht wurden;
Ausschlusskriterien:
- Darmverstopfung aufgrund angeborener Faktoren (d.h. Megakolon) oder Sekundäreingriffe (d.h. Drogen, endokrine, metabolische, neurologische oder psychische Störungen);
- Anamnese oder Nachweis von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Obstruktion, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen);
- Frühere Bauchchirurgie, außer Cholezystektomie, Blinddarmentfernung, Tubenligatur und Kaiserschnitt;
- Vorherige proktologische oder perianale Operation;
- Ein Verstopfungszustand, der die Rom-III-Kriterien für IBS oder funktionelles Bauchschmerzsyndrom erfüllt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Infektion mit enterischen Krankheitserregern;
- Verwendung von Probiotika, Präbiotika und/oder Synbiotika innerhalb des letzten Monats;
- Verwendung von Antibiotika und/oder PPIs innerhalb der letzten 3 Monate;
- Rauchen oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate;
- Unkontrollierte hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankung;
- Krankheit oder Therapie mit Medikamenten (z. Antidepressiva, narkotische Opioid-Analgetika, Anticholinergika, Kalziumantagonisten, Nitrate, Antimuskarinika), die nach Meinung des Prüfarztes die Darmpassage und die Mikrobiota beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FMT + Placebo
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standard-FMT, gefolgt von Placebo für 12 Wochen.
|
Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten 12 Wochen lang täglich 12 g Maltodextrin.
|
|
EXPERIMENTAL: FMT + Pektin
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Standard-FMT, gefolgt von 24 g Pektin jeden Tag für 12 Wochen.
|
Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten 12 Wochen lang täglich 12 g Pektin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr SCBM/Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr spontanen, vollständigen Stuhlgängen (SCBMs) pro Woche wurde in Woche 4 und 12 bewertet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Zeiten des täglichen Stuhlgangs, die Stuhlkonsistenz, den Grad der Belastung während des Stuhlgangs und den Grad des Gefühls einer unvollständigen Entleerung.
|
12 Wochen
|
|
Verstopfung-bezogene Symptombewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verstopfungssymptome wurden in Woche 4 und 12 anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) bewertet.
|
12 Wochen
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Lebensqualität wurde in Woche 4 und 12 anhand des validierten PACQOL-Fragebogens (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) bewertet.
|
12 Wochen
|
|
Kolontransitzeitmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Kolontransitzeit (CTT) wurde in Woche 4 und 12 mit der Metcalf-Methode gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen als Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax) einnehmen.
Wenn unwirksam, wurden Einläufe verwendet.
Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Notfallmedikation, wenn sie verwendet wurde.
|
12 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrtes Völlegefühl, Borborygmi, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Nasopharyngitis und andere Erkrankungen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIGS-Pectin-STC-2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .