Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoisen ravintokuidun synergismin arvioiminen ulosteen mikrobiotasiirron kanssa hitaassa kuljetuksessa ummetuksessa

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus liukoisten ravintokuitujen synergismista ulosteen mikrobiotan siirron kanssa aikuispotilailla, joilla on hidas kulku ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liukoisen ravintokuidun synergismia ulosteen mikrobiootan siirron kanssa aikuispotilailla, joilla on hidas kulkeutuminen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on krooninen sairaus, jonka arvioidaan koskettavan noin 10–15 % maailman väestöstä. Viimeaikaiset kirjallisuudessa ja laboratoriossamme kerätyt todisteet vahvistavat, että ummetus voi olla seurausta suoliston dysbioosista, joka voi vaikuttaa paksusuolen liikkuvuuteen ja metaboliseen ympäristöön.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) on tilapäisesti tehokas potilailla, joilla on hidas ummetus. Siirretty mikrofloora ei kuitenkaan voi säilyä pitkään. Samalla kun suoliston mikrobiota palaa alkuperäiseen tilaansa, oireet uusiutuvat.

Pektiini on eräänlainen liukoinen ravintokuitu, joka tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA:ita) suolistoflooran suorittaman fermentoinnin jälkeen energian toimittamiseksi epiteelisoluille, säätelemään suoliston PH:ta, edistämään suoliston motiliteettia ja osallistumaan immuunijärjestelmän säätelyyn suoliston lymfoidikudoksen kanssa. . Siksi uskomme, että pektiini voisi edistää probioottien kolonisaatiota ja vähentää patogeenien tarttumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan, joka määritellään kahdeksi tai harvemmaksi spontaaniksi täydelliseksi suolen liikkeeksi viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Hidas paksusuolen läpikulku vahvistettu paksusuolen läpikulkutestillä (läpikulkuaika paksusuolessa (CTT) > 48 tuntia);
  • Normaali anorektaalinen manometria, jossa ei ole merkkejä dyssynergiasta ja vahvistettu kyky poistaa peräsuolen ilmapallo;
  • Ei radiografista näyttöä toiminnallisuudesta (esim. lantionpohjan dyssynergia) tai anatominen (ts. merkittävä rectocele ja intussusceptio) este radioopaakin kontrastin poistamiselle;
  • Sairauden kesto > 1 vuosi;
  • Perinteinen hoito ruokavalion muuttamisella, laksatiivilla (mukaan lukien osmoottiset ja stimuloivat laksatiivit) ja biofeedbackilla, jota on kokeiltu viimeisen 6 kuukauden aikana tuloksetta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolen ummetus, joka johtuu synnynnäisestä tekijästä (esim. megacolon) tai sekundaarisia interventioita (esim. lääkkeet, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykologiset häiriöt);
  • Ruoansulatuskanavan sairauksien historia tai näyttöä (esim. tukos, syöpä, tulehdukselliset suolistosairaudet);
  • Aiempi vatsan leikkaus, lukuun ottamatta kolekystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa, munanjohtimien ligaatiota ja keisarinleikkausta;
  • Aiempi proktologinen tai perianaalinen leikkaus;
  • Ummetussairaus, joka täyttää IBS:n ​​tai toiminnallisen vatsakipuoireyhtymän Rooma III -kriteerit;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Infektio enteropatogeenin kanssa;
  • Probioottien, prebioottien ja/tai synbioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  • antibioottien ja/tai PPI-lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • tupakointi tai alkoholiriippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Hallitsematon maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus, hengitystie- tai psykiatrinen sairaus;
  • Sairaus tai lääkehoito (esim. masennuslääkkeet, opioidi-huumauskipulääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, kalsiumantagonistit, nitraatit, antimuskariinit), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa suoliston läpikulkuun ja mikrobiotaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: FMT + Placebo
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat normaalia FMT:tä, jonka jälkeen lumelääkettä 12 viikon ajan.
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Standardoitu Frozen Fecal Microbiota infusoidaan nenä-suolikanavan kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteen bakterioterapia
Muut: Plasebo
Koeryhmään sijoitetut potilaat saavat 12 g maltodekstriiniä joka päivä 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: FMT + pektiini
Potilaat, jotka on jaettu koeryhmään, saavat normaalia FMT:tä, jonka jälkeen 24 g pektiiniä joka päivä 12 viikon ajan.
Menettely: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Standardoitu Frozen Fecal Microbiota infusoidaan nenä-suolikanavan kautta.
Muut nimet:
  • Ulosteen bakterioterapia
Lääke: Pektiini
Koeryhmään sijoitetut potilaat saavat 12 g pektiiniä joka päivä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • liukoinen ravintokuitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskimäärin kolme tai enemmän SCBM:ää viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli keskimäärin kolme tai useampia spontaaneja, täydellisiä suolen liikkeitä viikossa, arvioitiin viikolla 4 ja 12.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistotottumusten arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa suolen jokapäiväisistä liikenteistä, ulosteen konsistenssista, rasituksen vaikeusasteesta ulostamisen aikana ja evakuoinnin epätäydellisyyden tuntemuksesta.
12 viikkoa
Ummetukseen liittyvien oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ummetukseen liittyvät oireet arvioitiin validoidulla Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella viikolla 4 ja 12.
12 viikkoa
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioitiin validoidulla Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life (PACQOL) -selvityskyselyllä viikolla 4 ja 12.
12 viikkoa
Paksusuolen kulkuajan mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paksusuolen kulkuaika (CTT) mitattiin viikolla 4 ja 12 Metcalf-menetelmällä.
12 viikkoa
Laksatiivien tai peräruiskeiden käyttö pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jos potilaalla ei ollut suolistoa 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, he saivat ottaa enintään 20 g Macrogol 4000 -jauhetta (Forlax). Jos tehoa ei ollut, käytettiin peräruisketta. Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa pelastuslääkkeestä, kun sitä käytettiin.
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, vatsakipu, lisääntynyt turvotus, borborygmi, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, nenänielutulehdus ja kaikki muut häiriöt.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIGS-Pectin-STC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidas kulku ummetus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa