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评估可溶性膳食纤维与粪便微生物群移植在慢传输型便秘中的协同作用

2016年2月3日 更新者:Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China

可溶性膳食纤维与粪便微生物群移植对慢传输型便秘成人患者的协同作用的随机对照研究

本研究的目的是评估可溶性膳食纤维与粪便微生物群移植对慢传输型便秘成年患者的协同作用。

研究概览

详细说明

便秘是一种慢性疾病,估计影响全球总人口的 10% - 15%。 文献中和我们实验室收集的最新证据证实,便秘可能是肠道生态失调的结果,这可能会影响结肠的运动和代谢环境。

粪便微生物群移植(FMT)对慢传输型便秘患者暂时有效。 然而,移植的微生物群落不能长期维持。 随着肠道菌群恢复到原来的状态,症状又会复发。

果胶是一种可溶性膳食纤维,经肠道菌群一系列发酵后产生短链脂肪酸(SCFAs),为上皮细胞提供能量,调节肠道PH值,促进肠道蠕动,与肠道淋巴组织共同参与免疫调节. 因此,我们认为果胶可以促进益生菌的定植并减少病原体的粘附。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据罗马 III 标准的慢性便秘,定义为每周两次或更少的自发性完全排便 (SCBM),持续至少 6 个月;
  • 年龄≥18岁;
  • BMI:18.5-25公斤/平方米;
  • 结肠转运试验证实结肠转运缓慢(结肠转运时间 (CTT) > 48 小时);
  • 肛门直肠测压正常,没有协同失调的证据,并证实有能力排出直肠球囊;
  • 没有功能的射线照相证据(即 骨盆底协同失调)或解剖学(即 明显的直肠前突和肠套叠)阻碍不透射线造影剂的排出;
  • 病程>1年;
  • 过去 6 个月尝试了饮食调整、泻药(包括渗透性和兴奋性泻药)和生物反馈等传统治疗,但均未成功;

排除标准:

  • 由于先天因素(即 巨结肠)或二次干预(即 药物、内分泌、代谢、神经或心理障碍);
  • 胃肠道疾病的病史或证据(即 梗阻、癌症、炎症性肠病);
  • 既往腹部手术史,胆囊切除术、阑尾切除术、输卵管结扎术和剖宫产术除外;
  • 以前的直肠或肛周手术;
  • 满足 IBS 或功能性腹痛综合征罗马 III 标准的便秘状况;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 感染肠道病原体;
  • 上个月使用益生菌、益生元和/或合生元;
  • 最近 3 个月内使用过抗生素和/或 PPI;
  • 最近 3 个月内吸烟或酗酒;
  • 不受控制的肝、肾、心血管、呼吸系统或精神疾病;
  • 疾病或药物治疗(即 抗抑郁药、阿片类麻醉镇痛药、抗胆碱能药、钙拮抗剂、硝酸盐、抗毒蕈碱药),研究者认为这些药物可能影响肠道运输和微生物群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:FMT + 安慰剂
分配给对照组的患者将接受标准的 FMT,然后接受安慰剂治疗 12 周。
标准化的冷冻粪便微生物群将通过鼻肠管注入。
其他名称:
  • 粪便细菌疗法
分配到实验组的患者将每天接受 12 克麦芽糖糊精,持续 12 周。
实验性的:FMT + 果胶
分配到实验组的患者将接受标准 FMT,然后每天服用 24 克果胶,持续 12 周。
标准化的冷冻粪便微生物群将通过鼻肠管注入。
其他名称:
  • 粪便细菌疗法
分配到实验组的患者每天接受 12 克果胶,持续 12 周。
其他名称:
  • 可溶性膳食纤维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每周进行 3 次或更多次 SCBM 的患者比例
大体时间:12周
在第 4 周和第 12 周评估每周平均有 3 次或更多次自发性完全排便 (SCBM) 的患者比例。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排便习惯评估
大体时间:12周
患者每天记录每天排便次数、粪便稠度、排便时用力的严重程度以及排便不完全的感觉程度。
12周
便秘相关症状评估
大体时间:12周
在第 4 周和第 12 周,使用经过验证的便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷评估便秘相关症状。
12周
生活质量评估
大体时间:12周
在第 4 周和第 12 周,使用经过验证的便秘生活质量患者评估 (PACQOL) 自我报告问卷评估生活质量。
12周
结肠转运时间测量
大体时间:12周
使用 Metcalf 方法在第 4 周和第 12 周测量结肠传输时间 (CTT)。
12周
使用泻药或灌肠剂作为急救药物
大体时间:12周
如果患者连续 3 天或更多天没有排便,则允许他们服用最多 20 克聚乙二醇 4000 粉末 (Forlax)。 如果无效,则使用灌肠剂。 患者每天记下有关使用急救药物的日记。
12周
不良事件
大体时间:12周
不良事件包括发烧、腹泻、腹痛、腹胀增加、腹鸣、胀气、恶心、呕吐、鼻咽炎和任何其他疾病。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIGS-Pectin-STC-2015

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