Evaluering af synergismen af opløselige kostfibre med fækal mikrobiotatransplantation ved langsom transitforstoppelse
3. februar 2016 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af synergisme af opløselige kostfibre med fækal mikrobiotatransplantation hos voksne patienter med langsom transitforstoppelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere synergien af opløselige kostfibre med fækal mikrobiotatransplantation hos voksne patienter med langsom transitforstoppelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er en kronisk sygdom, der anslås at påvirke omkring 10% - 15% af den globale befolkning. Nylige beviser i litteraturen og indsamlet i vores laboratorium bekræfter, at forstoppelse kan være en konsekvens af intestinal dysbiose, som kan påvirke tyktarmens motilitet og metaboliske miljø.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er midlertidigt effektiv til patienter med langsom transitforstoppelse. Den transplanterede mikroflora kan dog ikke opretholdes i lang tid. Samtidig med at tarmmikrobiotaen vender tilbage til den oprindelige tilstand, vender symptomerne tilbage.
Pektin er en slags opløselig kostfiber, der producerer kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) efter en række fermentering af tarmfloraen for at levere energi til epitelceller, regulere tarmens PH, fremme tarmens motilitet og forene indsatsen i immunregulering med lymfoidt væv i tarmen. . Derfor tænker vi, at pektin kunne fremme koloniseringen af probiotika og reducere adhæsion af patogener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstipation i henhold til Rom III-kriterier, defineret som to eller færre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen i minimum 6 måneder;
- Alder ≥ 18 år;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- Langsom tyktarmstransit bekræftet ved tyktarmstransittest (colontransittid (CTT) > 48 timer);
- Normal anorektal manometri, uden tegn på dyssynergi og bekræftet evne til at udstøde rektalballon;
- Ingen radiografisk bevis for funktionel (dvs. bækkenbundsdyssynergi) eller anatomisk (dvs. betydelig rectocele og intussusception) hindring for udvisningen af den radioopake kontrast;
- Sygdomsvarighed > 1 år;
- Traditionel behandling med kostændringer, afføringsmidler (inklusive osmotiske og stimulerende afføringsmidler) og biofeedback afprøvet i løbet af de sidste 6 måneder uden held;
Ekskluderingskriterier:
- Tarmforstoppelse på grund af medfødt faktor (dvs. megacolon) eller sekundære indgreb (dvs. lægemidler, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykologiske lidelser);
- Anamnese eller tegn på gastrointestinale sygdomme (dvs. obstruktion, cancer, inflammatoriske tarmsygdomme);
- Tidligere abdominal kirurgi, undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation, tubal ligering og kejsersnit;
- Tidligere proktologisk eller perianal kirurgi;
- En forstoppelsestilstand, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS eller funktionelt abdominalt smertesyndrom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Infektion med enterisk patogen;
- Brug af probiotika, præbiotika og/eller synbiotika inden for den sidste måned;
- Brug af antibiotika og/eller PPI'er inden for de sidste 3 måneder;
- Rygning eller alkoholafhængighed inden for de sidste 3 måneder;
- Ukontrolleret lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom;
- Sygdom eller behandling med lægemidler (dvs. antidepressiva, opioide narkotiske analgetika, antikolinergika, calciumantagonister, nitrater, antimuskarinika), som efter investigatorens mening kan påvirke tarmtransit og mikrobiota.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FMT + Placebo
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage standard FMT, efterfulgt af placebo i 12 uger.
|
Standardiseret Frozen Fecal Microbiota vil blive infunderet via nasointestinal sonde.
Andre navne:
Patienter allokeret til eksperimentgruppen vil modtage 12 g maltodextrin hver dag i 12 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: FMT + pektin
Patienter allokeret til eksperimentgruppen vil modtage standard FMT, efterfulgt af 24 g pektin hver dag i 12 uger.
|
Standardiseret Frozen Fecal Microbiota vil blive infunderet via nasointestinal sonde.
Andre navne:
Patienter allokeret til eksperimentgruppen vil modtage 12 g pektin hver dag i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med i gennemsnit tre eller flere SCBM'er/uge
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af patienter med i gennemsnit tre eller flere spontane, fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen blev evalueret i uge 4 og 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsvanevurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne førte daglige dagbøger om tidspunkter for afføring hver dag, afføringens konsistens, sværhedsgraden af belastningen under afføringen og graden af følelsen af ufuldstændig evakuering.
|
12 uger
|
|
Forstoppelse-relaterede symptomer vurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Forstoppelse-relaterede symptomer blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) spørgeskema i uge 4 og 12.
|
12 uger
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PACQOL) selvrapporteringsspørgeskema i uge 4 og 12.
|
12 uger
|
|
Målinger af tyktarmsgennemgangstid
Tidsramme: 12 uger
|
Colon transittid (CTT) blev målt i uge 4 og 12 med Metcalf-metoden.
|
12 uger
|
|
Brug af afføringsmidler eller lavementer som redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
|
Hvis patienterne ikke havde afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, fik de tilladelse til at tage op til 20 g Macrogol 4000-pulver (Forlax).
Hvis det var ineffektivt, blev lavement brugt.
Patienterne førte daglig dagbog om redningsmedicinen, når den blev brugt.
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger omfatter feber, diarré, mavesmerter, øget oppustethed, borborygmi, flatulens, kvalme, opkastning, nasopharyngitis og andre lidelser.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (SKØN)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIGS-Pectin-STC-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .