Autologní sérové oční kapky s kontaktními čočkami pro defekty rohovkového epitelu
16. září 2015 aktualizováno: E-DA Hospital
Topické autologní oční kapky v kombinaci se silikonovými vodíkovými čočkami pro léčbu defektů rohovkového epitelu
Zhodnotit klinický účinek kombinace topických 20% (v/v) autologních sérových očních kapek a silikon-hydrogelových kontaktních čoček (CL) při léčbě odolných perzistentních epiteliálních defektů (PED) a míru recidivy rozpadu epitelu s nebo bez dalšího používání očních kapek autologního séra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení perzistentních epiteliálních defektů (PED) rohovky je pro oftalmology výzvou a chirurgická intervence je příležitostně indikována k léčbě nepoddajných případů, které nereagují na lékařskou terapii.
Bandážové kontaktní čočky (BCL), zejména silikon-hydrogelové CL s vysokou propustností pro kyslík a propustností, jsou užitečné pro léčbu PED.
V posledních několika letech získávají autologní sérové oční kapky (ASE) populární a rozšířené přijetí jako adjuvantní terapie pro různé poruchy očního povrchu, včetně PED, které jsou odolné vůči standardním lékařským terapiím. Kombinace BCL a ASE pro léčbu PED byly také hlášeny uspokojivé výsledky u několika malých sérií pacientů s PED.
V této studii provedeme prospektivní intervenční studii, abychom prozkoumali terapeutické účinky kombinace topických 20% ASE a silikon-hydrogelových CL pro nepoddajné PED, a také porovnali recidivu rozpadu epitelu s nebo bez kontinuálního používání autologních sérové oční kapky po odstranění CL.
Byli léčeni pacienti s PED po dobu delší než 4 týdny bez zlepšení navzdory předchozí konvenční léčbě.
Silikon-hydrogelové SCL kombinované s 20% (v/v) autologními sérovými očními kapkami byly použity až do úplné reepitelizace. SCL byly odstraněny po celkové reepitelizaci a pacienti byli následně randomizováni do dvou skupin: (1) s a (2) bez kontinuálního používání topického autologního séra po další 2 týdny.
Byla hodnocena rychlost hojení PED a recidiva epiteliálního defektu během 3měsíčního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- E-Da Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PED po dobu delší než 1 měsíc po konvenční léčbě, kteří navštívili nemocnici E-Da, Kaohsiung, Tchaj-wan.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli syndrom suchého oka se Schirmerovým testem (<10 mm za 5 minut) nebo abnormality víček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřetržité používání autologního séra
s nepřetržitým používáním topického autologního séra další 2 týdny po celkové reepitelizaci.
|
Silikon-hydrogelové SCL kombinované s 20% (v/v) autologními sérovými očními kapkami byly použity až do úplné reepitelizace. SCL byly odstraněny po celkové reepitelizaci a pacienti byli následně randomizováni rozděleni do dvou skupin: (1) s a (2) bez kontinuálního používání topického autologního séra po dobu dalších 2 týdnů po odstranění SCL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost hojení epiteliálních defektů
Časové okno: 2-týdenní
|
2-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra recidivy epiteliálních defektů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRP37103N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .