Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe serum øjendråber med kontaktlinser til hornhindeepiteldefekter

16. september 2015 opdateret af: E-DA Hospital

Aktuelle autologe serum øjendråber kombineret med silikone brintlinser til behandling af hornhindeepiteldefekter

At evaluere den kliniske effekt af kombinationen af ​​topiske 20 % (v/v) autologe serum øjendråber og en silikone-hydrogel kontaktlinse (CL'er) i behandlingen af ​​genstridige vedvarende epitheliale defekter (PED'er) og gentagelsesraten for epitelnedbrydning med eller uden fortsat brug af autologe serum øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af vedvarende epiteldefekter (PED'er) af hornhinden er en udfordring for øjenlæger, og kirurgisk indgreb er lejlighedsvis indiceret til håndtering af genstridige tilfælde, der ikke reagerer på medicinsk behandling. Bandage kontaktlinser (BCL'er), især silikone-hydrogel CL'er med høj oxygenpermeabilitet og transmissibilitet, er nyttige til behandling af PED'er. I løbet af de sidste mange år har autologe serum øjendråber (ASE'er) vundet populær og udbredt accept som adjuverende terapi for forskellige øjenoverfladelidelser, herunder PED'er, der er genstridige over for standard medicinske terapier. Kombinationen af ​​BCL'er og ASE'er til PED'er behandling er også blevet rapporteret med tilfredsstillende resultater i nogle få små serier af PED-patienter. I denne undersøgelse vil vi udføre et prospektivt interventionsstudie for at undersøge de terapeutiske virkninger af kombinationen af ​​topiske 20% ASE'er og silikone-hydrogel CL'er for genstridige PED'er, samt for at sammenligne gentagelsen af ​​epitelnedbrydning med eller uden kontinuerlig brug af autologe serum øjendråber efter CL fjernelse. Patienter med PED'er i mere end 4 uger uden bedring på trods af tidligere konventionel behandling blev behandlet. Silikone-hydrogel SCL'er kombineret med 20% (v/v) autologe serum øjendråber blev brugt indtil fuldstændig re-epitelisering. SCL'er blev fjernet efter total re-epitelisering, og patienterne blev efterfølgende randomiseret opdelt i to grupper: (1) med og (2) uden kontinuerlig brug af topisk autologt serum i yderligere 2 uger. PED-helingshastigheden og tilbagefald af epiteldefekter under en 3-måneders opfølgning blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PED'er i mere end 1 måned efter konventionel behandling, besøger E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde tørre øjne-syndrom med en Schirmer-test (<10 mm på 5 minutter) eller lågabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig brug af autologt serum
med kontinuerlig brug af lokalt autologt serum i yderligere 2 uger efter total re-epitelisering.
Silikone-hydrogel SCL'er kombineret med 20% (v/v) autologe serum øjendråber blev brugt indtil fuldstændig re-epitelisering. SCL'er blev fjernet efter total re-epitelisering, og patienterne blev efterfølgende randomiseret opdelt i to grupper: (1) med og (2) uden kontinuerlig brug af topisk autologt serum i yderligere 2 uger efter SCL's fjernelse.
Andre navne:
  • autologe serum øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helingshastighed for epiteldefekter
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
recidivfrekvens for epiteldefekter
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner