- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02291731
Autologe serum øjendråber med kontaktlinser til hornhindeepiteldefekter
16. september 2015 opdateret af: E-DA Hospital
Aktuelle autologe serum øjendråber kombineret med silikone brintlinser til behandling af hornhindeepiteldefekter
At evaluere den kliniske effekt af kombinationen af topiske 20 % (v/v) autologe serum øjendråber og en silikone-hydrogel kontaktlinse (CL'er) i behandlingen af genstridige vedvarende epitheliale defekter (PED'er) og gentagelsesraten for epitelnedbrydning med eller uden fortsat brug af autologe serum øjendråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af vedvarende epiteldefekter (PED'er) af hornhinden er en udfordring for øjenlæger, og kirurgisk indgreb er lejlighedsvis indiceret til håndtering af genstridige tilfælde, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
Bandage kontaktlinser (BCL'er), især silikone-hydrogel CL'er med høj oxygenpermeabilitet og transmissibilitet, er nyttige til behandling af PED'er.
I løbet af de sidste mange år har autologe serum øjendråber (ASE'er) vundet populær og udbredt accept som adjuverende terapi for forskellige øjenoverfladelidelser, herunder PED'er, der er genstridige over for standard medicinske terapier. Kombinationen af BCL'er og ASE'er til PED'er behandling er også blevet rapporteret med tilfredsstillende resultater i nogle få små serier af PED-patienter.
I denne undersøgelse vil vi udføre et prospektivt interventionsstudie for at undersøge de terapeutiske virkninger af kombinationen af topiske 20% ASE'er og silikone-hydrogel CL'er for genstridige PED'er, samt for at sammenligne gentagelsen af epitelnedbrydning med eller uden kontinuerlig brug af autologe serum øjendråber efter CL fjernelse.
Patienter med PED'er i mere end 4 uger uden bedring på trods af tidligere konventionel behandling blev behandlet.
Silikone-hydrogel SCL'er kombineret med 20% (v/v) autologe serum øjendråber blev brugt indtil fuldstændig re-epitelisering. SCL'er blev fjernet efter total re-epitelisering, og patienterne blev efterfølgende randomiseret opdelt i to grupper: (1) med og (2) uden kontinuerlig brug af topisk autologt serum i yderligere 2 uger.
PED-helingshastigheden og tilbagefald af epiteldefekter under en 3-måneders opfølgning blev evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PED'er i mere end 1 måned efter konventionel behandling, besøger E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde tørre øjne-syndrom med en Schirmer-test (<10 mm på 5 minutter) eller lågabnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig brug af autologt serum
med kontinuerlig brug af lokalt autologt serum i yderligere 2 uger efter total re-epitelisering.
|
Silikone-hydrogel SCL'er kombineret med 20% (v/v) autologe serum øjendråber blev brugt indtil fuldstændig re-epitelisering. SCL'er blev fjernet efter total re-epitelisering, og patienterne blev efterfølgende randomiseret opdelt i to grupper: (1) med og (2) uden kontinuerlig brug af topisk autologt serum i yderligere 2 uger efter SCL's fjernelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
helingshastighed for epiteldefekter
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
recidivfrekvens for epiteldefekter
Tidsramme: 3-måneder
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP37103N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .