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Gouttes oculaires sériques autologues avec lentilles de contact pour les défauts épithéliaux cornéens

16 septembre 2015 mis à jour par: E-DA Hospital

Gouttes ophtalmiques sériques autologues topiques combinées à des lentilles d'hydrogène en silicone pour le traitement des défauts épithéliaux cornéens

Évaluer l'effet clinique de l'association de gouttes oculaires sériques autologues topiques à 20 % (v/v) et d'une lentille de contact en silicone hydrogel (LC) dans le traitement des défauts épithéliaux persistants (PED) récalcitrants et le taux de récurrence de la dégradation épithéliale avec ou sans utilisation continue de gouttes ophtalmiques de sérum autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Traiter les défauts épithéliaux persistants (DEP) de la cornée est un défi pour les ophtalmologistes, et une intervention chirurgicale est parfois indiquée pour la prise en charge des cas récalcitrants qui ne répondent pas au traitement médical. Les lentilles de contact bandage (BCL), en particulier les CL en silicone-hydrogel à haute perméabilité et transmissibilité à l'oxygène, sont utiles pour le traitement des DEP. Au cours des dernières années, les collyres sériques autologues (ASE) sont de plus en plus acceptés comme traitement adjuvant pour divers troubles de la surface oculaire, y compris les PED récalcitrants aux traitements médicaux standard. La combinaison des BCL et des ASE pour le traitement des PED a également été signalée avec des résultats satisfaisants dans quelques petites séries de patients PED. Dans cette étude, nous allons mener une étude interventionnelle prospective pour étudier les effets thérapeutiques de la combinaison d'ASE topiques à 20 % et de CL de silicone-hydrogel pour les DEP récalcitrants, ainsi que pour comparer la récurrence de la dégradation épithéliale avec ou sans utilisation continue d'autologues. collyre sérique après élimination du CL. Les patients atteints de DEP depuis plus de 4 semaines sans amélioration malgré un traitement conventionnel antérieur ont été traités. Des SCL en silicone-hydrogel combinés à des gouttes ophtalmiques de sérum autologue à 20 % (v/v) ont été utilisés jusqu'à la réépithélialisation complète. Les SCL ont été retirés après réépithélialisation totale et les patients ont ensuite été randomisés et divisés en deux groupes : (1) avec et (2) sans utilisation continue de sérum autologue topique pendant 2 semaines supplémentaires. Le taux de guérison du PED et la récidive du défaut épithélial au cours d'un suivi de 3 mois ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan
        • E-DA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PED depuis plus d'un mois après un traitement conventionnel, visitant l'hôpital E-Da, Kaohsiung, Taiwan.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avaient un syndrome de l'œil sec avec un test de Schirmer (<10 mm en 5 minutes) ou des anomalies des paupières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation continue de sérum autologue
avec utilisation continue de sérum autologue topique pendant 2 semaines supplémentaires après la réépithélialisation totale.
Des SCL en silicone-hydrogel combinés à des gouttes ophtalmiques de sérum autologue à 20 % (v/v) ont été utilisés jusqu'à la réépithélialisation complète. Les SCL ont été retirés après réépithélialisation totale et les patients ont ensuite été randomisés en deux groupes : (1) avec et (2) sans utilisation continue de sérum autologue topique pendant 2 semaines supplémentaires après le retrait des SCL.
Autres noms:
  • collyre sérum autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de guérison des défauts épithéliaux
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive des défauts épithéliaux
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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