- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02291731
Gouttes oculaires sériques autologues avec lentilles de contact pour les défauts épithéliaux cornéens
16 septembre 2015 mis à jour par: E-DA Hospital
Gouttes ophtalmiques sériques autologues topiques combinées à des lentilles d'hydrogène en silicone pour le traitement des défauts épithéliaux cornéens
Évaluer l'effet clinique de l'association de gouttes oculaires sériques autologues topiques à 20 % (v/v) et d'une lentille de contact en silicone hydrogel (LC) dans le traitement des défauts épithéliaux persistants (PED) récalcitrants et le taux de récurrence de la dégradation épithéliale avec ou sans utilisation continue de gouttes ophtalmiques de sérum autologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traiter les défauts épithéliaux persistants (DEP) de la cornée est un défi pour les ophtalmologistes, et une intervention chirurgicale est parfois indiquée pour la prise en charge des cas récalcitrants qui ne répondent pas au traitement médical.
Les lentilles de contact bandage (BCL), en particulier les CL en silicone-hydrogel à haute perméabilité et transmissibilité à l'oxygène, sont utiles pour le traitement des DEP.
Au cours des dernières années, les collyres sériques autologues (ASE) sont de plus en plus acceptés comme traitement adjuvant pour divers troubles de la surface oculaire, y compris les PED récalcitrants aux traitements médicaux standard. La combinaison des BCL et des ASE pour le traitement des PED a également été signalée avec des résultats satisfaisants dans quelques petites séries de patients PED.
Dans cette étude, nous allons mener une étude interventionnelle prospective pour étudier les effets thérapeutiques de la combinaison d'ASE topiques à 20 % et de CL de silicone-hydrogel pour les DEP récalcitrants, ainsi que pour comparer la récurrence de la dégradation épithéliale avec ou sans utilisation continue d'autologues. collyre sérique après élimination du CL.
Les patients atteints de DEP depuis plus de 4 semaines sans amélioration malgré un traitement conventionnel antérieur ont été traités.
Des SCL en silicone-hydrogel combinés à des gouttes ophtalmiques de sérum autologue à 20 % (v/v) ont été utilisés jusqu'à la réépithélialisation complète. Les SCL ont été retirés après réépithélialisation totale et les patients ont ensuite été randomisés et divisés en deux groupes : (1) avec et (2) sans utilisation continue de sérum autologue topique pendant 2 semaines supplémentaires.
Le taux de guérison du PED et la récidive du défaut épithélial au cours d'un suivi de 3 mois ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- E-DA Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PED depuis plus d'un mois après un traitement conventionnel, visitant l'hôpital E-Da, Kaohsiung, Taiwan.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient un syndrome de l'œil sec avec un test de Schirmer (<10 mm en 5 minutes) ou des anomalies des paupières.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation continue de sérum autologue
avec utilisation continue de sérum autologue topique pendant 2 semaines supplémentaires après la réépithélialisation totale.
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Des SCL en silicone-hydrogel combinés à des gouttes ophtalmiques de sérum autologue à 20 % (v/v) ont été utilisés jusqu'à la réépithélialisation complète. Les SCL ont été retirés après réépithélialisation totale et les patients ont ensuite été randomisés en deux groupes : (1) avec et (2) sans utilisation continue de sérum autologue topique pendant 2 semaines supplémentaires après le retrait des SCL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de guérison des défauts épithéliaux
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récidive des défauts épithéliaux
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP37103N
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