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Siero autologo collirio con lenti a contatto per difetti epiteliali corneali

16 settembre 2015 aggiornato da: E-DA Hospital

Gocce oculari sieriche autologhe topiche combinate con lenti siliconiche idrogeno per il trattamento dei difetti epiteliali corneali

Valutare l'effetto clinico della combinazione di colliri sierici autologhi topici al 20% (v/v) e una lente a contatto in silicone-idrogel (CL) nel trattamento dei difetti epiteliali persistenti recalcitranti (PED) e il tasso di recidiva della rottura epiteliale con o senza l'uso continuato di colliri sierici autologhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Affrontare i difetti epiteliali persistenti (PED) della cornea è una sfida per gli oftalmologi e l'intervento chirurgico è occasionalmente indicato per la gestione dei casi recalcitranti che non rispondono alla terapia medica. Le lenti a contatto a bendaggio (BCL), in particolare le CL in silicone idrogel con elevata permeabilità all'ossigeno e trasmissibilità, sono utili per il trattamento delle PED. Negli ultimi anni, i colliri sierici autologhi (ASE) stanno guadagnando un'accettazione popolare e diffusa come terapia adiuvante per vari disturbi della superficie oculare, inclusi i PED recalcitranti alle terapie mediche standard. La combinazione di BCL e ASE per il trattamento dei PED è stata segnalata anche con risultati soddisfacenti in alcune piccole serie di pazienti PED. In questo studio, condurremo uno studio interventistico prospettico per studiare gli effetti terapeutici della combinazione di ASE topici al 20% e CL di silicone-idrogel per PED recalcitranti, nonché per confrontare la ricorrenza della rottura epiteliale con o senza l'uso continuo di autologo collirio siero dopo rimozione CL. Sono stati trattati pazienti con PED per più di 4 settimane senza miglioramento nonostante il precedente trattamento convenzionale. SCL in silicone-idrogel combinati con colliri sierici autologhi al 20% (v/v) sono stati utilizzati fino alla completa riepitelizzazione. Le SCL sono state rimosse dopo la riepitelizzazione totale e i pazienti sono stati successivamente randomizzati divisi in due gruppi: (1) con e (2) senza uso continuo di siero autologo topico per ulteriori 2 settimane. Sono stati valutati il ​​tasso di guarigione della PED e la recidiva del difetto epiteliale durante un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PED per più di 1 mese dopo il trattamento convenzionale, in visita all'ospedale E-Da, Kaohsiung, Taiwan.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano la sindrome dell'occhio secco con un test di Schirmer (<10 mm in 5 minuti) o anomalie palpebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso continuo di siero autologo
con uso continuo di siero autologo topico per ulteriori 2 settimane dopo la riepitelizzazione totale.
SCL in silicone-idrogel combinati con colliri sierici autologhi al 20% (v/v) sono stati utilizzati fino alla completa riepitelizzazione. Le SCL sono state rimosse dopo la riepitelizzazione totale e i pazienti sono stati successivamente randomizzati divisi in due gruppi: (1) con e (2) senza uso continuo di siero autologo topico per ulteriori 2 settimane dopo la rimozione delle SCL.
Altri nomi:
  • Collirio siero autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione del difetto epiteliale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva del difetto epiteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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