- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02291731
Siero autologo collirio con lenti a contatto per difetti epiteliali corneali
16 settembre 2015 aggiornato da: E-DA Hospital
Gocce oculari sieriche autologhe topiche combinate con lenti siliconiche idrogeno per il trattamento dei difetti epiteliali corneali
Valutare l'effetto clinico della combinazione di colliri sierici autologhi topici al 20% (v/v) e una lente a contatto in silicone-idrogel (CL) nel trattamento dei difetti epiteliali persistenti recalcitranti (PED) e il tasso di recidiva della rottura epiteliale con o senza l'uso continuato di colliri sierici autologhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Affrontare i difetti epiteliali persistenti (PED) della cornea è una sfida per gli oftalmologi e l'intervento chirurgico è occasionalmente indicato per la gestione dei casi recalcitranti che non rispondono alla terapia medica.
Le lenti a contatto a bendaggio (BCL), in particolare le CL in silicone idrogel con elevata permeabilità all'ossigeno e trasmissibilità, sono utili per il trattamento delle PED.
Negli ultimi anni, i colliri sierici autologhi (ASE) stanno guadagnando un'accettazione popolare e diffusa come terapia adiuvante per vari disturbi della superficie oculare, inclusi i PED recalcitranti alle terapie mediche standard. La combinazione di BCL e ASE per il trattamento dei PED è stata segnalata anche con risultati soddisfacenti in alcune piccole serie di pazienti PED.
In questo studio, condurremo uno studio interventistico prospettico per studiare gli effetti terapeutici della combinazione di ASE topici al 20% e CL di silicone-idrogel per PED recalcitranti, nonché per confrontare la ricorrenza della rottura epiteliale con o senza l'uso continuo di autologo collirio siero dopo rimozione CL.
Sono stati trattati pazienti con PED per più di 4 settimane senza miglioramento nonostante il precedente trattamento convenzionale.
SCL in silicone-idrogel combinati con colliri sierici autologhi al 20% (v/v) sono stati utilizzati fino alla completa riepitelizzazione. Le SCL sono state rimosse dopo la riepitelizzazione totale e i pazienti sono stati successivamente randomizzati divisi in due gruppi: (1) con e (2) senza uso continuo di siero autologo topico per ulteriori 2 settimane.
Sono stati valutati il tasso di guarigione della PED e la recidiva del difetto epiteliale durante un follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PED per più di 1 mese dopo il trattamento convenzionale, in visita all'ospedale E-Da, Kaohsiung, Taiwan.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano la sindrome dell'occhio secco con un test di Schirmer (<10 mm in 5 minuti) o anomalie palpebrali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso continuo di siero autologo
con uso continuo di siero autologo topico per ulteriori 2 settimane dopo la riepitelizzazione totale.
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SCL in silicone-idrogel combinati con colliri sierici autologhi al 20% (v/v) sono stati utilizzati fino alla completa riepitelizzazione. Le SCL sono state rimosse dopo la riepitelizzazione totale e i pazienti sono stati successivamente randomizzati divisi in due gruppi: (1) con e (2) senza uso continuo di siero autologo topico per ulteriori 2 settimane dopo la rimozione delle SCL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione del difetto epiteliale
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva del difetto epiteliale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP37103N
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