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Autologes Serum Augentropfen mit Kontaktlinsen für Hornhautepitheldefekte

16. September 2015 aktualisiert von: E-DA Hospital

Topische autologe Serum-Augentropfen in Kombination mit Silikon-Wasserstoff-Linsen zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten

Bewertung der klinischen Wirkung einer Kombination aus topischen 20 % (v/v) autologen Serum-Augentropfen und einer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse (CLs) bei der Behandlung von hartnäckigen persistierenden Epitheldefekten (PEDs) und der Rezidivrate von Epithelabbau mit oder ohne fortgesetzte Anwendung von Eigenserum-Augentropfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Umgang mit persistierenden Epitheldefekten (PEDs) der Hornhaut ist eine Herausforderung für Augenärzte, und ein chirurgischer Eingriff ist gelegentlich zur Behandlung von widerspenstigen Fällen indiziert, die auf eine medizinische Therapie nicht ansprechen. Verbandskontaktlinsen (BCLs), insbesondere Silikon-Hydrogel-CLs mit hoher Sauerstoffdurchlässigkeit und -durchlässigkeit, sind zur Behandlung von PEDs nützlich. In den letzten Jahren haben autologe Serum-Augentropfen (ASEs) als adjuvante Therapie für verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich PEDs, die gegenüber medizinischen Standardtherapien widerspenstig sind, an Beliebtheit und weit verbreiteter Akzeptanz gewonnen. Auch über die Kombination von BCLs und ASEs zur Behandlung von PEDs wurde berichtet zufriedenstellende Ergebnisse bei einigen kleinen Serien von PED-Patienten. In dieser Studie werden wir eine prospektive Interventionsstudie durchführen, um die therapeutischen Wirkungen der Kombination von topischen 20% ASEs und Silikon-Hydrogel-CLs für widerspenstige PEDs zu untersuchen und das Wiederauftreten des Epithelabbaus mit oder ohne kontinuierliche Verwendung von autologem zu vergleichen Serum-Augentropfen nach CL-Entfernung. Behandelt wurden Patienten mit PEDs seit mehr als 4 Wochen ohne Besserung trotz vorheriger konventioneller Behandlung. Silikon-Hydrogel-SCLs kombiniert mit 20 % (v/v) Augentropfen aus autologem Serum wurden bis zur vollständigen Reepithelisierung verwendet. SCLs wurden nach vollständiger Reepithelisierung entfernt und die Patienten wurden anschließend randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) mit und (2) ohne kontinuierliche Anwendung von topischem autologem Serum für weitere 2 Wochen. Die PED-Heilungsrate und das Wiederauftreten von Epitheldefekten während einer 3-monatigen Nachbeobachtung wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PEDs für mehr als 1 Monat nach konventioneller Behandlung, Besuch des E-Da-Krankenhauses, Kaohsiung, Taiwan.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten ein Syndrom des trockenen Auges mit einem Schirmer-Test (< 10 mm in 5 Minuten) oder Lidanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Verwendung von autologem Serum
bei kontinuierlicher Anwendung von topischem autologem Serum für weitere 2 Wochen nach vollständiger Reepithelisierung.
Silikon-Hydrogel-SCLs kombiniert mit 20 % (v/v) Augentropfen aus autologem Serum wurden bis zur vollständigen Reepithelisierung verwendet. Die SCLs wurden nach vollständiger Reepithelisierung entfernt und die Patienten wurden anschließend randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) mit und (2) ohne kontinuierliche Anwendung von topischem autologem Serum für weitere 2 Wochen nach der Entfernung der SCLs.
Andere Namen:
  • Augentropfen aus autologem Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate von Epitheldefekten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Epitheldefekten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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