- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291731
Autologes Serum Augentropfen mit Kontaktlinsen für Hornhautepitheldefekte
16. September 2015 aktualisiert von: E-DA Hospital
Topische autologe Serum-Augentropfen in Kombination mit Silikon-Wasserstoff-Linsen zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten
Bewertung der klinischen Wirkung einer Kombination aus topischen 20 % (v/v) autologen Serum-Augentropfen und einer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse (CLs) bei der Behandlung von hartnäckigen persistierenden Epitheldefekten (PEDs) und der Rezidivrate von Epithelabbau mit oder ohne fortgesetzte Anwendung von Eigenserum-Augentropfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Umgang mit persistierenden Epitheldefekten (PEDs) der Hornhaut ist eine Herausforderung für Augenärzte, und ein chirurgischer Eingriff ist gelegentlich zur Behandlung von widerspenstigen Fällen indiziert, die auf eine medizinische Therapie nicht ansprechen.
Verbandskontaktlinsen (BCLs), insbesondere Silikon-Hydrogel-CLs mit hoher Sauerstoffdurchlässigkeit und -durchlässigkeit, sind zur Behandlung von PEDs nützlich.
In den letzten Jahren haben autologe Serum-Augentropfen (ASEs) als adjuvante Therapie für verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich PEDs, die gegenüber medizinischen Standardtherapien widerspenstig sind, an Beliebtheit und weit verbreiteter Akzeptanz gewonnen. Auch über die Kombination von BCLs und ASEs zur Behandlung von PEDs wurde berichtet zufriedenstellende Ergebnisse bei einigen kleinen Serien von PED-Patienten.
In dieser Studie werden wir eine prospektive Interventionsstudie durchführen, um die therapeutischen Wirkungen der Kombination von topischen 20% ASEs und Silikon-Hydrogel-CLs für widerspenstige PEDs zu untersuchen und das Wiederauftreten des Epithelabbaus mit oder ohne kontinuierliche Verwendung von autologem zu vergleichen Serum-Augentropfen nach CL-Entfernung.
Behandelt wurden Patienten mit PEDs seit mehr als 4 Wochen ohne Besserung trotz vorheriger konventioneller Behandlung.
Silikon-Hydrogel-SCLs kombiniert mit 20 % (v/v) Augentropfen aus autologem Serum wurden bis zur vollständigen Reepithelisierung verwendet. SCLs wurden nach vollständiger Reepithelisierung entfernt und die Patienten wurden anschließend randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) mit und (2) ohne kontinuierliche Anwendung von topischem autologem Serum für weitere 2 Wochen.
Die PED-Heilungsrate und das Wiederauftreten von Epitheldefekten während einer 3-monatigen Nachbeobachtung wurden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PEDs für mehr als 1 Monat nach konventioneller Behandlung, Besuch des E-Da-Krankenhauses, Kaohsiung, Taiwan.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten ein Syndrom des trockenen Auges mit einem Schirmer-Test (< 10 mm in 5 Minuten) oder Lidanomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche Verwendung von autologem Serum
bei kontinuierlicher Anwendung von topischem autologem Serum für weitere 2 Wochen nach vollständiger Reepithelisierung.
|
Silikon-Hydrogel-SCLs kombiniert mit 20 % (v/v) Augentropfen aus autologem Serum wurden bis zur vollständigen Reepithelisierung verwendet. Die SCLs wurden nach vollständiger Reepithelisierung entfernt und die Patienten wurden anschließend randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: (1) mit und (2) ohne kontinuierliche Anwendung von topischem autologem Serum für weitere 2 Wochen nach der Entfernung der SCLs.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Heilungsrate von Epitheldefekten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivrate von Epitheldefekten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yan-Ming Chen, M.D., Department of Ophthalmology, E-Da Hospital, I-Shou University, Kaohsiung, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP37103N
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .