Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou intravenózně podaného BMS-986168 u zdravých subjektů

31. října 2017 aktualizováno: Biogen
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou eskalací dávky, bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a imunogenicity BMS-986168 podávaného intravenózní infuzí zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, kterou dříve zveřejnil Bristol-Myers Squibb, přešla na společnost Biogen na základě licenční smlouvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, kteří nemají žádnou klinicky významnou odchylku od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]^2.
  • Muži a ženy, kteří nejsou v plodném věku, ve věku 21 až 65 let včetně. Ženské subjekty musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  • Muži musí být ochotni používat účinnou antikoncepci a zdržet se darování spermatu během celé studie a po dobu 200 dnů po ukončení dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během 5 let od zařazení.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  • Darování krve nebo séra > 500 ml do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 3 měsíců od podání studovaného léku.
  • Účast na klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), od podání studovaného léku.
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup.
  • Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Nedávné (do 6 měsíců od podání studovaného léku) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM IV, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivé kohorty vzestupné dávky
Studie jednorázového zvyšování dávky, bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a imunogenicity BMS-986168 podávaného intravenózní infuzí zdravým subjektům.
Lék: BMS-986168
Ostatní jména:
  • Další názvy: BIIB092
Komparátor placeba: Placebo
BMS-986168 Placebo
Lék: BMS-986168 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, měřená výskytem AE, závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtím, jakož i výraznými abnormalitami v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG a fyzikálních a neurologických vyšetřeních.
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní (IV) infuze BMS-986168 u zdravých subjektů.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN002-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit