Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av intravenöst administrerat BMS-986168 hos friska försökspersoner

31 oktober 2017 uppdaterad av: Biogen
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosökning, säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitetsstudie av BMS-986168 administrerad som en intravenös infusion till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie, som tidigare publicerats av Bristol-Myers Squibb, har övergått till Biogen under ett licensavtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, som inte har någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-30 kg/m^2, inklusive. BMI=vikt (kg)/[höjd(m)]^2.
  • Hanar och kvinnor, inte i fertil ålder, i åldrarna 21 till 65 år, inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel och avstå från spermiedonation under hela studien och i 200 dagar efter att doseringen har slutförts.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar.
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Eventuell cancerhistoria inom 5 år efter inskrivningen.
  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
  • Donation av blod eller serum > 500 ml till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom screeningbesök) inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
  • Deltagande i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre), efter administrering av studieläkemedlet.
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst.
  • Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering.
  • Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedelsadministrering) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM IV, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka stigande doskohorter
Enstaka stigande dosökning, säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitetsstudie av BMS-986168 administrerad som en intravenös infusion till friska försökspersoner.
Andra namn:
  • Andra namn: BIIB092
Placebo-jämförare: Placebo
BMS-986168 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning och dödsfall samt markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska och neurologiska undersökningar.
Tidsram: 8 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enda intravenös (IV) infusion av BMS-986168 hos friska försökspersoner.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN002-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986168

3
Prenumerera