- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02294851
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av intravenöst administrerat BMS-986168 hos friska försökspersoner
31 oktober 2017 uppdaterad av: Biogen
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosökning, säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitetsstudie av BMS-986168 administrerad som en intravenös infusion till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, som tidigare publicerats av Bristol-Myers Squibb, har övergått till Biogen under ett licensavtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, som inte har någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar.
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-30 kg/m^2, inklusive. BMI=vikt (kg)/[höjd(m)]^2.
- Hanar och kvinnor, inte i fertil ålder, i åldrarna 21 till 65 år, inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
- Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel och avstå från spermiedonation under hela studien och i 200 dagar efter att doseringen har slutförts.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar.
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Eventuell cancerhistoria inom 5 år efter inskrivningen.
- Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
- Donation av blod eller serum > 500 ml till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom screeningbesök) inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
- Deltagande i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre), efter administrering av studieläkemedlet.
- Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst.
- Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering.
- Nyligen (inom 6 månader efter studieläkemedelsadministrering) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen i DSM IV, Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enstaka stigande doskohorter
Enstaka stigande dosökning, säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitetsstudie av BMS-986168 administrerad som en intravenös infusion till friska försökspersoner.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
BMS-986168 Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning och dödsfall samt markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG och fysiska och neurologiska undersökningar.
Tidsram: 8 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enda intravenös (IV) infusion av BMS-986168 hos friska försökspersoner.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Första postat (Uppskatta)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN002-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BMS-986168
-
BiogenAvslutadSupranukleär pares, progressivFörenta staterna
-
BiogenAvslutadSupranukleär pares, progressivFörenta staterna, Frankrike, Italien, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien, Österrike, Kanada, Tyskland, Japan, Australien, Grekland
-
BiogenAvslutadProgressiv supranukleär paresFörenta staterna
-
BiogenAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Spanien, Italien, Australien, Frankrike, Polen, Tyskland, Japan, Sverige
-
CelgeneRekryteringProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringProgressiv lungfibrosKina, Förenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Ungern, Kanada, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Irland, Italien, Mexiko, Ned... och mer
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringIdiopatisk lungfibrosKina, Taiwan, Förenta staterna, Australien, Japan, Storbritannien, Korea, Republiken av, Israel, Kanada, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, In... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHjärtförsämring, akutFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad