- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02294851
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af intravenøst administreret BMS-986168 hos raske forsøgspersoner
31. oktober 2017 opdateret af: Biogen
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og immunogenicitetsundersøgelse af BMS-986168 administreret ved en intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, tidligere udsendt af Bristol-Myers Squibb, er overgået til Biogen under en licensaftale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke har nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-30 kg/m^2, inklusive. BMI=vægt (kg)/[højde(m)]^2.
- Mænd og kvinder, ikke i den fødedygtige alder, i alderen 21 til 65 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
- Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektiv prævention og afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen og i 200 dage efter, at doseringen er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
- Enhver historie med kræft inden for 5 år efter tilmelding.
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
- Donation af blod eller serum > 500 ml til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen screeningsbesøg) inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), efter administration af studielægemidlet.
- Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
- Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration.
- Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM IV, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorter
Enkelt stigende dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og immunogenicitetsundersøgelse af BMS-986168 administreret ved en intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner.
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
BMS-986168 Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved forekomst af AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, vitale tegnmålinger, EKG'er og fysiske og neurologiske undersøgelser.
Tidsramme: 8 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs (IV) infusion af BMS-986168 hos raske forsøgspersoner.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (Skøn)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN002-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986168
-
BiogenAfsluttetSupranuklear parese, progressivForenede Stater
-
BiogenAfsluttetSupranuklear parese, progressivForenede Stater, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Canada, Tyskland, Japan, Australien, Grækenland
-
BiogenAfsluttetProgressiv Supranuklear PareseForenede Stater
-
BiogenAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Spanien, Italien, Australien, Frankrig, Polen, Tyskland, Japan, Sverige
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Indien, Irland, Italien, Mexico, Holland, Peru og mere
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien, Japan, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indie... og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater