Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af intravenøst ​​administreret BMS-986168 hos raske forsøgspersoner

31. oktober 2017 opdateret af: Biogen
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og immunogenicitetsundersøgelse af BMS-986168 administreret ved en intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, tidligere udsendt af Bristol-Myers Squibb, er overgået til Biogen under en licensaftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke har nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5-30 kg/m^2, inklusive. BMI=vægt (kg)/[højde(m)]^2.
  • Mænd og kvinder, ikke i den fødedygtige alder, i alderen 21 til 65 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektiv prævention og afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen og i 200 dage efter, at doseringen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Enhver historie med kræft inden for 5 år efter tilmelding.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
  • Donation af blod eller serum > 500 ml til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen screeningsbesøg) inden for 3 måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), efter administration af studielægemidlet.
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang.
  • Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration.
  • Nyligt (inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i DSM IV, Diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorter
Enkelt stigende dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og immunogenicitetsundersøgelse af BMS-986168 administreret ved en intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Andre navne: BIIB092
Placebo komparator: Placebo
BMS-986168 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved forekomst af AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, vitale tegnmålinger, EKG'er og fysiske og neurologiske undersøgelser.
Tidsramme: 8 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) infusion af BMS-986168 hos raske forsøgspersoner.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN002-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986168

3
Abonner