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건강한 피험자에서 BMS-986168 정맥 주사에 ​​대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

2017년 10월 31일 업데이트: Biogen
이는 건강한 대상체에서 정맥내 주입에 의해 투여된 BMS-986168의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 증가, 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이전에 Bristol-Myers Squibb에서 게시한 이 연구는 라이선스 계약에 따라 Biogen으로 전환되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 피험자.
  • 18.5-30kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/[신장(m)]^2.
  • 21세에서 65세 사이의 가임 가능성이 없는 남성과 여성. 여성 피험자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  • 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 투약 완료 후 200일 동안 효과적인 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
  • 등록 후 5년 이내의 암 병력.
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술.
  • 연구 약물 투여 3개월 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 > 500mL의 혈액 또는 혈청 기증.
  • 연구 약물 투여 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상 연구에 참여(스크리닝 방문 제외).
  • 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용.
  • DSM IV, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 오름차순 용량 코호트
건강한 대상체에서 정맥내 주입에 의해 투여된 BMS-986168의 단일 상승 용량 상승, 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성 연구.
다른 이름들:
  • 다른 이름: BIIB092
위약 비교기: 위약
BMS-986168 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE, 및 사망 뿐만 아니라 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG 및 신체 및 신경학적 검사에서의 현저한 이상 발생률에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
기간: 8 개월
건강한 대상체에서 BMS-986168의 단일 정맥내(IV) 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CN002-001

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BMS-986168에 대한 임상 시험

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