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- 임상시험 NCT02294851
건강한 피험자에서 BMS-986168 정맥 주사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
2017년 10월 31일 업데이트: Biogen
이는 건강한 대상체에서 정맥내 주입에 의해 투여된 BMS-986168의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 증가, 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 Bristol-Myers Squibb에서 게시한 이 연구는 라이선스 계약에 따라 Biogen으로 전환되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 18.5-30kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/[신장(m)]^2.
- 21세에서 65세 사이의 가임 가능성이 없는 남성과 여성. 여성 피험자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 투약 완료 후 200일 동안 효과적인 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 등록 후 5년 이내의 암 병력.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술.
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 > 500mL의 혈액 또는 혈청 기증.
- 연구 약물 투여 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상 연구에 참여(스크리닝 방문 제외).
- 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용.
- DSM IV, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량 코호트
건강한 대상체에서 정맥내 주입에 의해 투여된 BMS-986168의 단일 상승 용량 상승, 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성 연구.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
BMS-986168 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE, 및 사망 뿐만 아니라 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG 및 신체 및 신경학적 검사에서의 현저한 이상 발생률에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
기간: 8 개월
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건강한 대상체에서 BMS-986168의 단일 정맥내(IV) 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986168에 대한 임상 시험
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Biogen종료됨핵상 마비, 진행성미국, 프랑스, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 오스트리아, 캐나다, 독일, 일본, 호주, 그리스
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Biogen종료됨
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한