Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av intravenøst ​​administrert BMS-986168 hos friske personer

31. oktober 2017 oppdatert av: Biogen
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitetsstudie av BMS-986168 administrert ved en intravenøs infusjon hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien, tidligere publisert av Bristol-Myers Squibb, har gått over til Biogen under en lisensavtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke har noen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-30 kg/m^2, inkludert. BMI=vekt (kg)/[høyde(m)]^2.
  • Menn og kvinner, ikke i fertil alder, i alderen 21 til 65 år, inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
  • Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke effektiv prevensjon og avstå fra sæddonasjon under hele studien og i 200 dager etter at doseringen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder eller ammer.
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Eventuell krefthistorie innen 5 år etter påmelding.
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  • Donasjon av blod eller serum > 500 ml til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
  • Deltakelse i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst), etter administrering av studiemedisin.
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang.
  • Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 6 måneder før studien medikamentadministrasjon.
  • Nylig (innen 6 måneder etter administrasjon av studiemedikamenter) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM IV, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dose-kohorter
Enkelt stigende doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitetsstudie av BMS-986168 administrert ved en intravenøs infusjon hos friske personer.
Andre navn:
  • Andre navn: BIIB092
Placebo komparator: Placebo
BMS-986168 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved forekomst av AE, alvorlig AE, AE som fører til seponering og død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG og fysiske og nevrologiske undersøkelser.
Tidsramme: 8 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) infusjon av BMS-986168 hos friske personer.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CN002-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986168

3
Abonnere