- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294851
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av intravenøst administrert BMS-986168 hos friske personer
31. oktober 2017 oppdatert av: Biogen
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitetsstudie av BMS-986168 administrert ved en intravenøs infusjon hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien, tidligere publisert av Bristol-Myers Squibb, har gått over til Biogen under en lisensavtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- WCCT Global, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som ikke har noen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-30 kg/m^2, inkludert. BMI=vekt (kg)/[høyde(m)]^2.
- Menn og kvinner, ikke i fertil alder, i alderen 21 til 65 år, inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
- Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke effektiv prevensjon og avstå fra sæddonasjon under hele studien og i 200 dager etter at doseringen er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i fertil alder eller ammer.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Eventuell krefthistorie innen 5 år etter påmelding.
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
- Donasjon av blod eller serum > 500 ml til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
- Deltakelse i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst), etter administrering av studiemedisin.
- Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang.
- Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 6 måneder før studien medikamentadministrasjon.
- Nylig (innen 6 måneder etter administrasjon av studiemedikamenter) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM IV, Diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose-kohorter
Enkelt stigende doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitetsstudie av BMS-986168 administrert ved en intravenøs infusjon hos friske personer.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
BMS-986168 Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved forekomst av AE, alvorlig AE, AE som fører til seponering og død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG og fysiske og nevrologiske undersøkelser.
Tidsramme: 8 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) infusjon av BMS-986168 hos friske personer.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN002-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BMS-986168
-
BiogenAvsluttetSupranukleær parese, progressivForente stater
-
BiogenAvsluttetSupranukleær parese, progressivForente stater, Frankrike, Italia, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia, Østerrike, Canada, Tyskland, Japan, Australia, Hellas
-
BiogenFullførtProgressiv supranukleær pareseForente stater
-
BiogenAvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Spania, Italia, Australia, Frankrike, Polen, Tyskland, Japan, Sverige
-
CelgeneRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringProgressiv lungefibroseKina, Forente stater, Japan, Korea, Republikken, Ungarn, Canada, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, India, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Peru, Polen, Portuga... og mer
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina, Taiwan, Forente stater, Australia, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken, Israel, Canada, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Chile, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Mexi... og mer
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater