Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wireless Motion Sensors for Rheumatoid Arthritis Patients - Pilot Study

18. srpna 2015 aktualizováno: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Wireless Motion Sensors for Rheumatoid Arthritis Patients - Pilot Study and Preliminary Validation Effort

This study aims to provide preliminary evidence of the validity of a sensor-based assessment of rheumatoid arthritis (RA) symptoms, and to collect structured qualitative feedback from RA Enbrel patients regarding the potential of a future biosensor/PRO mHealth application. The investigators' overarching hypothesis is that if patients have better and more timely information about whether Enbrel is working, then they will become more empowered and engaged in their treatment, more curious about how it may - or may not - be working, and potentially more compliant with therapy. However, this hypothesis remains largely untested.

Přehled studie

Detailní popis

Patients with rheumatoid arthritis (RA) often endure a remitting and flaring disease-course characterized by considerable pain, stiffness, and fatigue. The social and emotional well-being of RA patients can suffer as a result. Data demonstrate that adherence to Enbrel significantly improves both functional status and health related quality of life (HRQOL) in RA patients. Yet patients prescribed Enbrel often exhibit non-adherence through early discontinuation, dose-stretching, and reduced persistence following medication "holidays". The knowledge, attitudes, and beliefs held by patients with regard to RA and Enbrel influence their perceptions of the benefits of, and barriers to, treatment.

Decisions to adhere occur when combined levels of susceptibility and severity provide the motivation to act, and the perception of benefits (less barriers) indicates a path of action. A given patient's ability to follow this path of action hinges on their relative self-efficacy: the conviction that they can successfully execute a behavior required to produce an expected outcome. Landscape literature reviews conducted by CORE-UCLA suggest that interventions targeting self-efficacy offer the greatest chance of improving adherence to Enbrel. Self-efficacy plays an important mediating role in self-management activities, allowing for the adoption and maintenance of health behaviors. Many studies have identified measures of self-efficacy as significant predictors of adherence in RA patients. Additionally - though with the caveat that they are methodologically heterogeneous and of limited generalizability - a number of studies have found that interventions targeting self-efficacy can significantly improve adherence related outcomes. Seminal works in the field - including Bandura's Social Cognition Theory and Rosenstock's Health Beliefs Model - have converged on the following recommendations for behavioral interventions targeting self-efficacy:

  1. Identify and reinforce the patient's past and present successes or accomplishments.
  2. Direct patients to observe successful behaviors and coping mechanisms of similar others, even if this involves having them alter or expand their social network.
  3. Provide positive feedback for the patient's efforts or encourage people in the patient's social network, such as family members or friends, to do this.
  4. Facilitate the patient in adopting new health behaviors by ensuring that patients do not interpret incorrectly how they are feeling.

Enabled by recent advances in microelectronics, signal processing algorithms, and networking capabilities, wireless health technologies hold the potential to support numerous aspects of these recommendations. Namely, motion sensors might contribute to the formation of a complete feedback loop involving self- monitoring, data presentation, and tailored messaging. Consumer Health Informatics (CHI) applications that offer complete feedback loops hold the most promise for improving self-efficacy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with rheumatoid arthritis who are candidates to undergo treatment with the drug etanercept.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Enbrel users between week -2 and week 5 of therapy, inclusive.
  • Current active prescription for Enbrel with intent to use.
  • 21 years or older.
  • English speaking
  • Have an understanding, ability, and willingness to fully comply with study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to latex or dry natural rubber
  • Using a pacemaker, implantable cardiac defibrillator, neurostimulator, hearing aids, cochlear implants or other electronic medical equipment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qualitative measures of intervention experience
Časové okno: 28 days
We will conduct in-person interviews with participants to learn about their experiences wearing motion sensors and completing daily online assessments.
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit