Studie biologické dostupnosti tablet valganciclovir hydrochloridu 450 mg nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, dospělí, lidští dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a v jeho okolí nebo v západní části Indie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg / výška v metrech2.
• Nemít žádné významné onemocnění v anamnéze nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní-přední pohled).
• Podle názoru hlavního řešitele je schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
• Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

V případě mužských subjektů:

• Ochotní praktikovat přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň po dobu 90 dnů po podání poslední dávky a v případě náhodného těhotenství jejich manželky by měli být ochotni těhotenství přerušit. Nebo
• Chirurgicky sterilní, kteří podstoupili vazektomii.

V případě žen:

• chirurgicky sterilizováno (oboustranná tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) alespoň 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo
• Pokud je dítě v plodném věku ochoten používat vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko antikoncepce nebo abstinence po celou dobu studie a alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku a v případě náhodného těhotenství by mělo být ochotné těhotenství přerušit. Nebo
• Ženy po menopauze: Ženy, které jsou postmenopauzální alespoň 1 rok s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a hladinou estradiolu v séru (bez hormonální substituční terapie) v rámci specifikovaného limitu svědčícího o menopauzálním stavu, s normálním bilaterálním mamografem a normálním ultrazvukem břicha a pánve. A
• Těhotenský test musí být negativní. Do studie nebyly zařazeny žádné dobrovolnice.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení podle protokolu byla následující:

• Známá hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na valganciklovir a/nebo ganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití léku kdykoli během 14 dnů před podáním v období I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.) nebo konzumace alkoholu nebo alkoholických produktů do 48 hodin před podáním studijního léku.
• Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více než 10 cigaret denně nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testy na drogách před studiem.
• Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch.
• Historie obtíží při darování krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na výzkumné studii léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva. Poznámka: V případě ztráty krve ≤ 200 ml; subjektu může být podána dávka 60 dnů po darování krve nebo posledním vzorku z předchozí studie.
• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti HCV.
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku) po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léku. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Konzumujte hroznové ovoce nebo produkty z hroznového ovoce do 48 hodin před dávkováním.
• Kojící matky (ženy). Do studie nebyly zařazeny žádné dobrovolnice. Kojící matky (ženy).