Badanie biodostępności tabletek chlorowodorku walgancyklowiru 450 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad lub zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (oba włącznie), obliczone jako waga w kg / wzrost w metrach2.
• Brak jakiejkolwiek istotnej choroby w historii medycznej lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
• Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

W przypadku mężczyzn:

• Chętni do stosowania akceptowalnej mechanicznej metody antykoncepcji antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej dawki, a także w przypadku przypadkowej ciąży współmałżonka powinni być gotowi do przerwania ciąży. Lub
• Chirurgicznie bezpłodne, które przeszły wazektomię.

W przypadku kobiet:

• wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu; Lub
• Jeśli jest w wieku rozrodczym jest skłonna stosować odpowiednią i skuteczną dwubarwną metodę antykoncepcji lub wkładkę wewnątrzmaciczną antykoncepcji lub abstynencję przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz w razie przypadkowego ciąży powinna być gotowa do przerwania ciąży. Lub
• Kobiety po menopauzie: Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, u których poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i poziom estradiolu w surowicy (bez hormonalnej terapii zastępczej) mieszczą się w określonych granicach sugerujących stan menopauzalny, z prawidłowym obustronnym mammografem i prawidłowym USG jamy brzusznej i miednicy. I
• Test ciążowy musi być negatywny. Do badania nie włączono żadnej ochotniczki.

Kryteria wyłączenia :

Kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem były następujące:

• Znana nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na walgancyklowir i (lub) gancyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
• Przyjęcie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i powyżej 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (Za standardowy napój uważa się 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
• Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniach przed badaniem.
• Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności w oddawaniu krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku. Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml; osobnikowi można podać dawkę 60 dni po oddaniu krwi lub ostatniej próbce z poprzedniego badania.
• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał HCV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
• Spożycie owoców winogron lub produktów z owoców winogron w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem.
• Matki karmiące (kobiety). Do badania nie włączono ochotniczek. Karmiące matki (kobiety).