공복 상태에서 발간시클로비르 염산염 정제 450mg의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 아흐메다바드 시 또는 인도 서부 지역에 거주하는 18~55세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간 지원자.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5-24.9 사이인 경우 (둘 다 포함), 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
• 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-레이 흉부(후방-전방 보기) 기록 동안 병력에 유의한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
• 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

남성 과목의 경우:

• 연구의 전체 기간 동안 그리고 마지막 용량 투여 후 적어도 90일 동안 허용 가능한 장벽 피임 방법을 시행할 의향이 있고 배우자의 우발적 임신의 경우에는 임신을 중단할 의향이 있어야 합니다. 또는
• 정관 절제술을 받은 외과적 불임자.

여성 피험자의 경우:

• 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리됨(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술); 또는
• 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁 내 피임 장치 또는 금욕을 사용할 의향이 있는 경우 및 우발적인 경우 임신은 기꺼이 임신을 중단해야 합니다. 또는
• 폐경 후 여성: 최소 1년 동안 폐경 후 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 및 혈청 에스트라디올 수치(호르몬 대체 요법 없음)가 폐경 상태를 시사하는 지정된 제한 내에서 정상 양측 유방조영술 및 정상 초음파 복부 및 골반을 가진 여성. 그리고
• 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 시험에 등록된 여성 지원자는 없었다.

제외 기준 :

프로토콜에 따른 제외 기준은 다음과 같습니다.

• Valganciclovir 및/또는 ganciclovir 또는 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
• 기간 I의 투약 전 14일 이내에 언제든지 약물을 섭취한 경우. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
• 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
• 최근 유해한 음주(2년 미만) 이력, 즉 남성의 경우 주당 14표준잔 이상, 여성의 경우 주당 7표준잔 이상(표준음료는 맥주 360ml 또는 150ml의 와인 또는 45ml의 40% 증류주(럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 연구 약을 받기 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품의 섭취.
• 흡연자, 하루에 10개비 또는 10개비 이상을 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 자
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
• 정신 장애의 병력 또는 존재.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 혈액 기증(1단위 또는 350mL) 또는 연구 의약품의 수령 또는 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다. 참고: 실혈량이 ≤ 200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 또는 이전 연구의 마지막 샘플을 투여받을 수 있습니다.
• B형 간염 표면 항원 및 HCV 항체를 포함하는 양성 간염 선별검사.
• HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
• 투약 전 48시간 이내에 포도 과일 또는 포도 과일 제품 섭취.
• 간호 어머니 (여성). 시험에 등록된 여성 지원자는 없었다. 수유모(여성).