Estudio de biodisponibilidad de tabletas de clorhidrato de valganciclovir 450 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos sanos, adultos, entre 18 y 55 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores o en la parte occidental de la India.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg / altura en metro2.
• No tener ninguna enfermedad significativa en el historial médico o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografías de tórax (vista posteroanterior).
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador principal.
• Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

En caso de sujetos masculinos:

• Estar dispuesto a practicar un método anticonceptivo de barrera aceptable para el control de la natalidad durante toda la duración del estudio y al menos durante 90 días después de la administración de la última dosis, y en caso de un embarazo accidental de su cónyuge debe estar dispuesto a abortar el embarazo. O
• Quirúrgicamente estériles que se han sometido a una vasectomía.

En caso de sujetos femeninos:

• Esterilizado quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 6 meses antes de la participación en el estudio; O
• Si en edad fértil está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino de control de la natalidad o abstinencia durante todo el estudio y al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio y en caso de accidente embarazo debe estar dispuesta a abortar el embarazo. O
• Mujeres posmenopáusicas: mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año que tienen niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles de estradiol sérico (sin terapia de reemplazo hormonal) dentro del límite especificado que sugiere un estado menopáusico, que tienen una mamografía bilateral normal y una ecografía abdominal y pélvica normales. Y
• La prueba de embarazo debe ser negativa. No se inscribieron mujeres voluntarias en el ensayo.

Criterio de exclusión :

Los criterios de exclusión según el protocolo fueron los siguientes:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a Valganciclovir y/o ganciclovir o cualquiera de los excipientes o cualquier fármaco relacionado.
• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Ingestión de un medicamento en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en el Período I. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAID.
• Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40 %, como ron, whisky, brandy, etc.) o consumo de alcohol o productos alcohólicos en las 48 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Fumadores, que fuman 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
• Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio. Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 mL; sujeto puede ser dosificado 60 días después de la donación de sangre o última muestra del estudio anterior.
• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el VHC.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
• Consumo de pomelo o productos de pomelo dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
• Madres lactantes (mujeres). No se inscribió ninguna mujer voluntaria en el ensayo. Madres lactantes (mujeres).